Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cervikal bevegelsesbegrensning og grensesnitttrykk mellom to cervikale krager

20. august 2021 oppdatert av: More Foundation
Cervikale ortoser brukes til å begrense bevegelse med det formål å forhindre spinal ustabilitet etter traumer eller før og etter kirurgi eller for å beskytte mot smerte. Moderne cervical ortoser er i stand til effektivt å begrense bevegelse av hodet, men belastningen er konsentrert på områder av occipital vev og kan, med langvarig slitasje, føre til vevsnedbrytning i form av trykksår. Tidligere forskning har vist at Miami J-kragen (Össur Americas Foothill Ranch, CA) effektivt reduserte livmorhalsbevegelsen samtidig som den gir overlegen trykkavlastning. Ettersom nye cervikale ortoser utvikles og blir kommersielt tilgjengelige, er det nyttig å undersøke ytelsen deres sammenlignet med eksisterende veltestede enheter. DJO Global (Vista, CA) har nylig utviklet en cervical krage. Hensikten med denne studien er å sammenligne evnen til denne nyutviklede kragen til å begrense bevegelsesområdet for livmorhalsen, samtidig som det begrenser trykket i vevsgrensesnittet som utøves av kragen på pasienter når de er i oppreist sittende eller liggende stilling. samlet i et fullt utstyrt 3D-bevegelsesanalyselaboratorium. Cervikal bevegelsesområde vil bli sporet og analysert. Grensesnitttrykk mellom hodet og kragen vil bli målt ved hjelp av tilpassede trykkmatter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • MoRe Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert muntlig fra den omkringliggende befolkningen og kan inkludere ansatte ved MORE Foundation og The CORE Institute.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende.
  • Forsøkspersoner som har lest og signert IRB godkjente informert samtykke for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nakkesmerter eller nakkeskade som krever medisinsk behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Historie om ryggmargskirurgi, fysikalsk eller kiropraktisk behandling av nakken.
  • Historie med cervical spondylose eller osteoporose.
  • Gravid.
  • For tiden fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen krage
Cervikal bevegelsesområde og trykkmålinger i vevsgrensesnittet registreres mens forsøkspersonen ikke har på seg halskrage
DJO krage
Cervikal bevegelsesområde og vevsgrensesnitttrykkmålinger registreres mens forsøkspersonen har på seg en DJO cervikal krage
Enhet: Cervikal krage
Data vil bli registrert mens pasientene ikke har på seg eller har på seg en av to cervikale krager
Miami J krage
Cervikal bevegelsesområde og vevsgrensesnitttrykkmålinger registreres mens forsøkspersonen har på seg en Miami J livmorhalskrage
Enhet: Cervikal krage
Data vil bli registrert mens pasientene ikke har på seg eller har på seg en av to cervikale krager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Ved påmelding
Forsøkspersonene vil sitte i en stol med rygg og overvåkes for å sikre at ryggraden forblir i kontakt med ryggstøtten gjennom CROM-vurderingen. Hvert forsøksperson vil bli instruert til å utføre en sekvens av nakkefleksjon-ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjonsbevegelser. Hver bevegelse vil bli gjentatt seks ganger inntil bevegelsen stoppes av muskelstramhet, ubehag eller det oppstår en substitusjonsbevegelse, uten krage, og med hver studiehalsbånd valgt i tilfeldig rekkefølge. Vinkelområde for bevegelse i grader vil bli registrert i hvert plan. Fleksjon-ekstensjon - vinkel mellom maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon. Lateral fleksjon - vinkel mellom maksimal høyre lateral fleksjon og maksimal venstre lateral fleksjon. Rotasjon - vinkel mellom maksimal høyrerotasjon og maksimal venstrerotasjon.
Ved påmelding
Vevsgrensesnitttrykk
Tidsramme: Ved påmelding
Med motivet sittende, 3, 75 x 120 mm trykksensorputer, hver pute består av 40 individuelle sensorer; vil bli plassert over de fremre underkjevene og bakhodet. Motivet vil passe med en passende størrelse krage. Rekkefølgen på krageslitasje vil være den samme som for CROM-målene. Trykkmålinger og fordeling av trykk vil bli registrert i en periode på 30 sekunder. Forsøkspersonen vil deretter bli plassert i ryggleie på et standard undersøkelsesbord uten pute og trykkmålinger og trykkfordeling vil bli samlet i en periode på 30 sekunder mens forsøkspersonen holder hodet i en avslappet stilling.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

More Foundation

Samarbeidspartnere

DJO LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal smerte

Kliniske studier på Cervikal krage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere