A nyaki mozgáskorlátozás és a két nyakörv közötti interfész nyomás összehasonlítása
2021. augusztus 20. frissítette: More Foundation
A nyaki ortézisek mozgáskorlátozásra szolgálnak, hogy megelőzzék a gerincvelői instabilitást traumát követően vagy műtét előtt és után, vagy hogy megvédjék a fájdalomtól.
A modern nyaki ortézisek képesek hatékonyan korlátozni a fej mozgását, azonban a terhelés az occipitális szövet területeire összpontosul, és hosszú távú kopás esetén nyomási fekélyek formájában szöveti leépüléshez vezethet.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a Miami J nyakörv (Össur Americas Foothill Ranch, CA) hatékonyan csökkentette a méhnyak mozgását, miközben kiváló nyomáscsökkentést biztosít.
Az új nyaki ortézisek kifejlesztésével és kereskedelmi forgalomba kerülésével hasznos megvizsgálni a teljesítményüket a meglévő, jól tesztelt eszközökkel összehasonlítva.
A DJO Global (Vista, CA) nemrégiben kifejlesztett egy nyakörvet.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa ennek az újonnan kifejlesztett nyakörvnek azt a képességét, hogy korlátozza a nyaki mozgástartományt, ugyanakkor korlátozza a nyakörv által a szöveti felületen kifejtett nyomást a betegekre, amikor azok függőlegesen ülő vagy fekvő helyzetben vannak. egy teljesen felszerelt 3D mozgáselemző laboratóriumban gyűjtötték össze.
A méhnyak mozgási tartományát nyomon követik és elemzik.
A fej és a gallér közötti interfész nyomást egyedi nyomószőnyegekkel mérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- More Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat szájról szájra toborozzák a környező lakosságból, köztük a MORE Alapítvány és a The CORE Institute munkatársai is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű.
- Az IRB-t elolvasó és aláírt alanyok tájékozott beleegyezését hagyták jóvá ehhez a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellátást igénylő nyaki fájdalom vagy nyaksérülés az elmúlt 12 hónapban.
- Gerincműtét, nyaki fizikai vagy kiropraktikai terápia anamnézisében.
- Nyaki spondylosis vagy osteoporosis anamnézisében.
- Terhes.
- Jelenleg bebörtönzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs nyakörv
A nyaki mozgástartomány és a szöveti határfelületi nyomás mérései rögzítésre kerülnek, miközben az alany nem visel nyakörvet
|
|
|
DJO gallér
A nyaki mozgástartomány és a szöveti felület nyomásmérései rögzítésre kerülnek, miközben az alany DJO nyakörvet visel
|
Az adatok rögzítésre kerülnek, amíg a betegek nem viselnek két nyakörv egyikét
|
|
Miami J gallér
A nyaki mozgástartomány és a szöveti felület nyomásmérései rögzítésre kerülnek, miközben az alany Miami J nyaki nyakörvet visel
|
Az adatok rögzítésre kerülnek, amíg a betegek nem viselnek két nyakörv egyikét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki mozgástartomány
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az alanyok támlájú székben ülnek, és megfigyelés alatt tartják, hogy gerincük a háttámlával érintkezzen a CROM értékelés során.
Minden alanynak utasítást kap, hogy hajtsa végre a nyakhajlítási-nyújtási, oldalirányú hajlítási és forgási mozdulatokat.
Minden mozdulatot hatszor meg kell ismételni, amíg a mozgást izomfeszülés, kényelmetlenség vagy helyettesítő mozgás nem állítja meg, gallér nélkül, és minden vizsgálati gallért véletlenszerű sorrendben kell kiválasztani.
A mozgás szögtartományát fokban rögzítjük minden síkban.
Flexion-extension – a maximális hajlítás és a maximális nyújtás közötti szög.
Oldalirányú hajlítás - a maximális jobb oldali hajlítás és a maximális bal oldali hajlítás közötti szög.
Elforgatás – a maximális jobbra és a maximális balra forgás közötti szög.
|
A beiratkozáskor
|
|
A szöveti interfész nyomása
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az alany ülve, 3 db 75 x 120 mm-es nyomásérzékelő párna, mindegyik 40 különálló érzékelőből áll; az elülső állcsontokra és a nyakszirtre kerül.
Az alany megfelelő méretű gallérral illeszkedik.
A gallér kopásának sorrendje ugyanaz lesz, mint a CROM méréseknél.
A nyomásméréseket és a nyomáseloszlást 30 másodpercig rögzítjük.
Az alany ezután fekvő helyzetbe kerül egy szabványos vizsgálóasztalra, párna nélkül, és 30 másodpercig nyomásméréseket és nyomáseloszlást gyűjtenek, miközben az alany ellazult helyzetben tartja a fejét.
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4029
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .