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Comparación de la restricción del movimiento cervical y la presión de interfaz entre dos collares cervicales

20 de agosto de 2021 actualizado por: More Foundation
Las ortesis cervicales se utilizan para restringir el movimiento con el fin de prevenir la inestabilidad de la columna después de un traumatismo o antes y después de la cirugía o para proteger del dolor. Las órtesis cervicales modernas pueden restringir eficazmente el movimiento de la cabeza; sin embargo, la carga se concentra en las áreas del tejido occipital y, con el uso prolongado, puede provocar la ruptura del tejido en forma de úlceras por presión. Investigaciones anteriores han demostrado que el collar Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) reduce de manera efectiva el movimiento cervical al mismo tiempo que brinda un alivio de presión superior. A medida que se desarrollan nuevas ortesis cervicales y están disponibles comercialmente, es útil examinar su desempeño en comparación con los dispositivos existentes bien probados. DJO Global (Vista, CA) ha desarrollado recientemente un collarín cervical. El propósito de este estudio es comparar la capacidad de este collar recientemente desarrollado para restringir el rango de movimiento cervical y al mismo tiempo limitar la presión de la interfaz del tejido ejercida por el collar en los pacientes cuando están sentados o en posición supina. recogidos en un laboratorio de análisis de movimiento 3D completamente equipado. El rango de movimiento cervical será rastreado y analizado. Las presiones de interfaz entre la cabeza y el cuello se medirán utilizando tapetes de presión personalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • MoRe Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de boca en boca de la población general circundante y pueden incluir personal de MORE Foundation y The CORE Institute.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles.
  • Sujetos que hayan leído y firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de dolor de cuello o lesión en el cuello que requirió atención médica en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de cirugía de columna, terapia física o quiropráctica del cuello.
  • Antecedentes de espondilosis cervical u osteoporosis.
  • Embarazada.
  • actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin cuello
Las mediciones del rango de movimiento cervical y la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto no lleva un collarín cervical
Cuello DJO
Las mediciones del rango de movimiento cervical y de la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto lleva puesto un collarín cervical DJO
Dispositivo: Collar cervical
Los datos se registrarán mientras los pacientes no estén usando o usando uno de los dos collares cervicales
Cuello Miami J
Las mediciones del rango de movimiento cervical y de la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto lleva puesto un collarín cervical Miami J
Dispositivo: Collar cervical
Los datos se registrarán mientras los pacientes no estén usando o usando uno de los dos collares cervicales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: En la inscripción
Los sujetos se sentarán en una silla con respaldo y se controlarán para garantizar que su columna permanezca en contacto con el respaldo durante toda la evaluación CROM. A cada sujeto se le indicará que realice una secuencia de movimientos de flexión-extensión del cuello, flexión lateral y rotación. Cada movimiento se repetirá seis veces hasta que el movimiento se detenga por la tensión muscular, la incomodidad o se produzca un movimiento de sustitución, sin collar y con cada collar de estudio elegido en orden aleatorio. En cada plano se registrará el rango de movimiento angular en grados. Flexión-extensión: ángulo entre la flexión máxima y la extensión máxima. Flexión lateral: ángulo entre la flexión lateral derecha máxima y la flexión lateral izquierda máxima. Rotación: ángulo entre la rotación máxima a la derecha y la rotación máxima a la izquierda.
En la inscripción
Presión de la interfaz del tejido
Periodo de tiempo: En la inscripción
Con el sujeto sentado, 3 almohadillas sensoras de presión de 75 x 120 mm, cada una de las cuales consta de 40 sensores individuales; se colocará sobre las mandíbulas anteriores y el occipucio. Al sujeto se le colocará un collar del tamaño adecuado. El orden de uso del cuello será el mismo que para las medidas del CROM. Las mediciones de presión y la distribución de la presión se registrarán durante un período de 30 segundos. Luego, se colocará al sujeto en posición supina sobre una mesa de examen estándar sin almohada y se tomarán medidas de presión y la distribución de la presión durante un período de 30 segundos mientras el sujeto mantiene la cabeza en una posición relajada.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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More Foundation

Colaboradores

DJO LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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