Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cervicale bewegingsbeperking en interfacedruk tussen twee cervicale kragen

20 augustus 2021 bijgewerkt door: More Foundation
Cervicale orthesen worden gebruikt om de bewegingsvrijheid te beperken om instabiliteit van de wervelkolom na een trauma of voor en na een operatie te voorkomen of om pijn te voorkomen. Moderne cervicale orthesen zijn in staat om de beweging van het hoofd effectief te beperken, maar de belasting wordt geconcentreerd op delen van het occipitale weefsel en kan bij langdurig gebruik leiden tot weefselafbraak in de vorm van decubitus. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat de Miami J-halsband (Össur Americas Foothill Ranch, CA) de cervicale beweging effectief verminderde en tegelijkertijd superieure drukverlichting bood. Naarmate er nieuwe cervicale orthesen worden ontwikkeld en commercieel beschikbaar komen, is het nuttig om hun prestaties te onderzoeken in vergelijking met bestaande, goed geteste hulpmiddelen. DJO Global (Vista, CA) heeft onlangs een halskraag ontwikkeld. Het doel van deze studie is om het vermogen van deze nieuw ontwikkelde halsband te vergelijken om het cervicale bewegingsbereik te beperken en tegelijkertijd de weefselinterfacedruk te beperken die door de halsband wordt uitgeoefend op patiënten wanneer ze rechtop zitten of liggen. verzameld in een volledig uitgerust laboratorium voor 3D-bewegingsanalyse. Het cervicale bewegingsbereik wordt gevolgd en geanalyseerd. De interfacedruk tussen het hoofd en de kraag wordt gemeten met behulp van op maat gemaakte drukmatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • MoRe Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen via mond-tot-mondreclame worden geworven uit de omringende algemene bevolking en kunnen medewerkers van MORE Foundation en The CORE Institute omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende.
  • Proefpersonen die de IRB hebben gelezen en ondertekend, keurden geïnformeerde toestemming voor deze studie goed.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nekpijn of nekletsel waarvoor medische zorg nodig was in de afgelopen 12 maanden.
  • Geschiedenis van spinale chirurgie, fysieke of chiropractische therapie van de nek.
  • Geschiedenis van cervicale spondylose of osteoporose.
  • Zwanger.
  • Momenteel opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen halsband
Cervicaal bewegingsbereik en drukmetingen op het weefselgrensvlak worden geregistreerd terwijl de proefpersoon geen halskraag draagt
DJO-halsband
Het cervicaal bewegingsbereik en de drukmetingen op het weefselgrensvlak worden geregistreerd terwijl de proefpersoon een halskraag van DJO draagt
Apparaat: Cervicale kraag
Gegevens worden geregistreerd terwijl patiënten geen halskragen dragen of een van de twee halskragen dragen
Miami J-halsband
Het cervicaal bewegingsbereik en de drukmetingen op het weefselgrensvlak worden geregistreerd terwijl de proefpersoon een halskraag van Miami J draagt
Apparaat: Cervicale kraag
Gegevens worden geregistreerd terwijl patiënten geen halskragen dragen of een van de twee halskragen dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De proefpersonen zitten in een stoel met rugleuning en worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat hun ruggengraat tijdens de CROM-beoordeling in contact blijft met de rugleuning. Elk onderwerp zal worden geïnstrueerd om een ​​opeenvolging van nekflexie-extensie-, laterale flexie- en rotatiebewegingen uit te voeren. Elke beweging wordt zes keer herhaald totdat de beweging wordt gestopt door spierstrakheid, ongemak of een vervangende beweging, zonder halsband, en met elke gekozen studiehalsband in willekeurige volgorde gekozen. Het bewegingshoekbereik in graden wordt in elk vlak vastgelegd. Flexie-extensie - hoek tussen maximale flexie en maximale extensie. Lateraalflexie - hoek tussen maximale laterale flexie rechts en maximale laterale flexie links. Rotatie - hoek tussen maximale rotatie naar rechts en maximale rotatie naar links.
Bij inschrijving
Weefselinterface druk
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Met de proefpersoon zittend, 3, 75 x 120 mm druksensorpads, elk pad bestaande uit 40 individuele sensoren; wordt over de voorste onderkaken en het achterhoofd geplaatst. Het onderwerp zal worden aangepast met een halsband van de juiste maat. De volgorde van kraagslijtage is dezelfde als voor de CROM-metingen. Drukmetingen en drukverdeling worden gedurende 30 seconden geregistreerd. De proefpersoon wordt dan in rugligging op een standaard onderzoekstafel zonder kussen geplaatst en drukmetingen en drukverdeling worden gedurende 30 seconden verzameld terwijl de proefpersoon zijn/haar hoofd in een ontspannen positie houdt.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

More Foundation

Medewerkers

DJO LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale pijn

Klinische onderzoeken op Cervicale kraag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren