- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572113
Jämförelse av cervikal rörelsebegränsning och gränssnittstryck mellan två cervikala kragar
20 augusti 2021 uppdaterad av: More Foundation
Cervikala ortoser används för att begränsa rörelse i syfte att förhindra spinal instabilitet efter trauma eller före och efter operation eller för att skydda mot smärta.
Moderna cervikala ortoser kan effektivt begränsa huvudets rörelse men belastningen är koncentrerad till områden av occipital vävnad och kan vid långvarigt slitage leda till vävnadsnedbrytning i form av trycksår.
Tidigare forskning har visat att Miami J-kragen (Össur Americas Foothill Ranch, CA) effektivt minskade cervikal rörelse samtidigt som den ger överlägsen tryckavlastning.
När nya cervikala ortoser utvecklas och blir kommersiellt tillgängliga är det användbart att undersöka deras prestanda i jämförelse med befintliga väl beprövade apparater.
DJO Global (Vista, CA) har nyligen utvecklat en halskrage.
Syftet med denna studie är att jämföra förmågan hos denna nyutvecklade krage att begränsa livmoderhalsens rörelseomfång samtidigt som det begränsar vävnadsgränssnittstrycket som kragen utövar på patienter när de är i upprätt sittande eller liggande ställning. samlas in i ett fullt utrustat 3D-rörelseanalyslaboratorium.
Cervikal rörelseomfång kommer att spåras och analyseras.
Gränssnittstrycket mellan huvudet och kragen kommer att mätas med hjälp av anpassade tryckmattor.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- More Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från mun till mun från den omgivande allmänna befolkningen och kan inkludera personal från MORE Foundation och The CORE Institute.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande.
- Försökspersoner som har läst och undertecknat IRB-godkänt informerat samtycke för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Historik av nacksmärta eller nackskada som kräver medicinsk vård under de senaste 12 månaderna.
- Historik om ryggradskirurgi, fysikalisk eller kiropraktisk terapi av nacken.
- Historik av cervikal spondylos eller osteoporos.
- Gravid.
- För närvarande fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen krage
Cervikal rörelseomfång och vävnadsgränssnittstryckmätningar registreras när försökspersonen inte bär en cervikal krage
|
|
|
DJO krage
Cervikal rörelseomfång och vävnadsgränssnittstryckmätningar registreras medan försökspersonen bär en DJO cervikal krage
|
Data kommer att registreras medan patienter inte bär eller bär en av två livmoderhalskragar
|
|
Miami J krage
Cervikal rörelseomfång och vävnadsgränssnittstryckmätningar registreras medan försökspersonen bär en Miami J halskrage
|
Data kommer att registreras medan patienter inte bär eller bär en av två livmoderhalskragar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Vid inskrivning
|
Försökspersonerna kommer att sitta i en ryggstödd stol och övervakas för att säkerställa att deras ryggrad förblir i kontakt med ryggstödet under CROM-bedömningen.
Varje försöksperson kommer att instrueras att utföra en sekvens av nackflexionsförlängning, lateralflexion och rotationsrörelser.
Varje rörelse kommer att upprepas sex gånger tills rörelsen stoppas av muskelspänning, obehag eller en substitutionsrörelse inträffar, utan krage, och med varje studiekrage vald i slumpmässig ordning.
Vinkelomfång för rörelse i grader kommer att registreras i varje plan.
Flexion-extension - vinkel mellan maximal flexion och maximal extension.
Lateral flexion - vinkel mellan maximal höger lateral flexion och maximal vänster lateral flexion.
Rotation - vinkel mellan maximal högerrotation och maximal vänsterrotation.
|
Vid inskrivning
|
|
Vävnadsgränssnittstryck
Tidsram: Vid inskrivning
|
Med motivet sittande, 3, 75 x 120 mm trycksensordynor, varje dyna består av 40 individuella sensorer; kommer att placeras över de främre underkäkarna och nackknölen.
Motivet kommer att passa med en lämplig storlek krage.
Ordningen för kragslitage kommer att vara densamma som för CROM-måtten.
Tryckmätningar och tryckfördelning kommer att registreras under en period av 30 sekunder.
Försökspersonen kommer sedan att placeras i ryggläge på ett standardundersökningsbord utan kudde och tryckmätningar och tryckfördelning kommer att samlas in under en period av 30 sekunder medan försökspersonen håller huvudet i en avslappnad position.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .