Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ograniczenia ruchu szyjki macicy i nacisku między dwoma kołnierzami szyjnymi

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: More Foundation
Ortezy szyjne stosuje się w celu ograniczenia ruchu w celu zapobiegania niestabilności kręgosłupa po urazie lub przed i po operacji lub w celu ochrony przed bólem. Nowoczesne ortezy szyjne są w stanie skutecznie ograniczać ruchomość głowy, jednak obciążenie koncentruje się na obszarach tkanki potylicznej i może przy długotrwałym użytkowaniu doprowadzić do rozpadu tkanki w postaci odleżyn. Poprzednie badania wykazały, że kołnierz Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, Kalifornia) skutecznie ogranicza ruchy szyjki macicy, zapewniając jednocześnie doskonałe odciążenie. Ponieważ nowe ortezy szyjne są opracowywane i stają się dostępne na rynku, warto zbadać ich działanie w porównaniu z istniejącymi, dobrze przetestowanymi urządzeniami. Firma DJO Global (Vista, Kalifornia) opracowała ostatnio kołnierz szyjny. Celem tego badania jest porównanie zdolności tego nowo opracowanego kołnierza do ograniczania zakresu ruchu odcinka szyjnego, przy jednoczesnym ograniczeniu nacisku wywieranego przez kołnierz na powierzchnię styku tkanek na pacjentów w pozycji wyprostowanej lub leżącej. zebrane we w pełni wyposażonym laboratorium analizy ruchu 3D. Zakres ruchu szyjki macicy będzie śledzony i analizowany. Naciski między głową a kołnierzem będą mierzone przy użyciu niestandardowych mat uciskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • MoRe Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani ustnie od otaczającej populacji ogólnej i mogą obejmować personel Fundacji MORE i Instytutu CORE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku.
  • Osoby, które przeczytały i podpisały IRB, wyraziły świadomą zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bólu szyi lub urazu szyi wymagającego opieki medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia operacji kręgosłupa, fizjoterapii lub chiropraktyki szyi.
  • Historia spondylozy szyjnej lub osteoporozy.
  • W ciąży.
  • Obecnie uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez kołnierza
Zakres ruchu szyjki macicy i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent nie ma na sobie kołnierza szyjnego
Kołnierz DJO
Zakres ruchu w odcinku szyjnym i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent ma na sobie kołnierz szyjny DJO
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Dane będą rejestrowane, gdy pacjenci nie noszą lub nie noszą jednego z dwóch kołnierzy szyjnych
Kołnierzyk Miami J
Zakres ruchu szyjki macicy i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent ma na sobie kołnierz szyjny Miami J
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Dane będą rejestrowane, gdy pacjenci nie noszą lub nie noszą jednego z dwóch kołnierzy szyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Badani zostaną posadzeni na krześle z oparciem i będą monitorowani, aby upewnić się, że ich kręgosłup pozostaje w kontakcie z oparciem podczas oceny CROM. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać sekwencję ruchów zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego i ruchów obrotowych. Każdy ruch będzie powtarzany sześć razy, aż ruch zostanie zatrzymany przez napięcie mięśni, dyskomfort lub pojawi się ruch zastępczy, bez kołnierza, z każdym wybranym kołnierzem badawczym wybieranym w losowej kolejności. Kątowy zakres ruchu w stopniach zostanie zapisany w każdej płaszczyźnie. Flexion-extension - kąt między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem. Zgięcie boczne - kąt między maksymalnym zgięciem bocznym w prawo a maksymalnym zgięciem bocznym w lewo. Obrót - kąt między maksymalnym obrotem w prawo a maksymalnym obrotem w lewo.
Przy rejestracji
Ciśnienie interfejsu tkankowego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Z osobą siedzącą, 3 podkładki czujnika ciśnienia, 75 x 120 mm, każda podkładka składa się z 40 pojedynczych czujników; zostanie umieszczony na przednich żuchwach i potylicy. Obiekt będzie pasował z kołnierzem o odpowiednim rozmiarze. Kolejność noszenia obroży będzie taka sama jak dla pomiarów CROM. Pomiary ciśnienia i rozkład ciśnienia będą rejestrowane przez okres 30 sekund. Pacjenta następnie umieszcza się w pozycji leżącej na standardowym stole do badań bez poduszki i przez 30 sekund zbiera się pomiary ciśnienia i rozkładu ciśnienia, podczas gdy pacjent utrzymuje głowę w rozluźnionej pozycji.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

More Foundation

Współpracownicy

DJO LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Jacofsky, PhD, MoRe Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyjki macicy

Badania kliniczne na Kołnierz medyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj