Covid-19 患者的代谢辅因子补充和羟氯喹组合

冠状病毒是一大类核糖核酸病毒，可引起人类轻度至中度上呼吸道疾病。 由于感染的 S 形曲线扩展、大流行状态和全球负担，迫切需要 COVID-19 疗法。 鉴于 SARS-CoV-2 与其他冠状病毒之间的相似性，以及其样本采集和研究相对容易，人们普遍认为，药物重新定位是一种有前途的方法，可以及时提供有效、有安全保障的治疗。

这项开放标签、随机、对照、研究者发起的多中心试验旨在通过膳食补充辅因子 N-乙酰半胱氨酸、酒石酸左旋肉碱、烟酰胺核苷和丝氨酸以及标准疗法来改善 COVID-19 受试者的代谢。 研究药物产品，四种辅助因子的混合物，将以具有草莓香气的粉末形式给药，溶解在 200 毫升最好是冷的饮用水中，并在 5 分钟内服用。

该研究计划作为 II / III 期临床药物研究，在诊断为 COVID-19 的患者中进行。 患者将是门诊的，在诊断/确认诊断后，将被送回家接受治疗。 但是，由于身体健康状况恶化或入院时不存在的任何医疗状况，患者可能会在此初始检查期间住院。

主要目的是评估代谢辅助因子补充剂和羟氯喹联合治疗 COVID-19 患者的临床疗效。 出于主要目的，将比较在 Covid-19 疾病初步诊断后 14 天内在病程期间住院的患者比例。 在 14 天期间住院但在同意后的任何时间点住院的患者将被评估为终点事件。

本研究的次要目的是评估代谢辅因子补充剂和羟氯喹组合的安全性和耐受性。

II/III 期研究的初始部分计划作为 II 期研究，将招募 100 名患者，经过中期分析后，它将作为 III 期研究（300 名患者）结束。 总共 400 名 COVID-19 疾病患者将在土耳其的八个临床地点以 3:1 的比例随机分配到代谢辅助因子补充剂和羟氯喹或羟氯喹 + 安慰剂组合。