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Metabolische Cofaktor-Supplementierung und Hydroxychloroquin-Kombination bei Covid-19-Patienten

5. Februar 2025 aktualisiert von: ScandiBio Therapeutics AB

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer metabolischen Cofaktor-Supplementierung und einer Hydroxychloroquin-Kombination bei Covid-19-Patienten

Diese offene, randomisierte, kontrollierte, von Forschern initiierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, Stoffwechselverbesserungen bei COVID-19-Patienten durch Nahrungsergänzung mit den Cofaktoren N-Acetylcystein, L-Carnitintartrat, Nicotinamidribosid und Serin plus Standardtherapie festzustellen. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Kombination aus metabolischer Cofaktoren-Supplementierung und Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coronaviren sind eine große Familie von Ribonukleinsäureviren, die beim Menschen leichte bis mittelschwere Erkrankungen der oberen Atemwege verursachen. Aufgrund der S-förmigen Ausbreitung der Infektionen, des weit verbreiteten Pandemiestatus und der globalen Belastung besteht ein dringender Bedarf an COVID-19-Therapeutika. Angesichts der Ähnlichkeiten zwischen SARS-CoV-2 und anderen Coronaviren und der relativ einfachen Probenentnahme und Untersuchung ist es allgemein anerkannt, dass die Neupositionierung von Medikamenten ein vielversprechender Ansatz ist, um zeitnah eine wirksame, sicherheitsgesicherte Behandlung verfügbar zu machen.

Diese offene, randomisierte, kontrollierte, von Forschern initiierte, multizentrische Studie zielt darauf ab, Stoffwechselverbesserungen bei COVID-19-Patienten durch Nahrungsergänzung mit den Cofaktoren N-Acetylcystein, L-Carnitintartrat, Nicotinamidribosid und Serin plus Standardtherapie festzustellen. Das Prüfpräparat, die Mischung der vier Co-Faktoren, wird als Pulver mit Erdbeeraroma verabreicht, in 200 ml möglichst kaltem stillem Trinkwasser aufgelöst und innerhalb von 5 Minuten verzehrt.

Diese Studie ist als klinische Arzneimittelforschung der Phase II/III für Patienten mit der Diagnose COVID-19 geplant. Die Patienten sind ambulant und werden nach der Diagnose/Bestätigung der Diagnose mit ihrer Behandlung nach Hause geschickt. Allerdings kann es vorkommen, dass Patienten während dieses ersten Untersuchungszeitraums wegen einer Verschlechterung ihres körperlichen Gesundheitszustands oder aufgrund eines medizinischen Zustands, der bei der Aufnahme nicht vorlag, ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Kombination aus metabolischer Cofaktoren-Supplementierung und Hydroxychloroquin bei COVID-19-Patienten zu bewerten. Primär wird der Anteil der Patienten verglichen, die im Krankheitsverlauf bis 14 Tage nach der Erstdiagnose einer Covid-19-Erkrankung stationär behandelt wurden. Patienten, die während des 14-tägigen Zeitraums, aber zu jedem Zeitpunkt nach der Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden als Endpunktereignis bewertet.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit metabolischen Cofaktoren und einer Hydroxychloroquin-Kombination zu bewerten.

Der erste Teil der Phase-II/III-Studie ist als Phase-II-Studie mit 100 Patienten geplant und wird nach einer Zwischenanalyse als Phase-III-Studie (300 Patienten) abgeschlossen. Insgesamt 400 Patienten mit COVID-19-Erkrankung werden im Verhältnis 3:1 an acht klinischen Standorten in der Türkei randomisiert der Kombination aus metabolischen Cofaktoren-Supplementierung und Hydroxychloroquin oder Hydroxychloroquin + Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts (Frauen und Männer) über 18 Jahre
  • Vor allen Eingriffen im Zusammenhang mit der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden eingeholt
  • Verstehen Sie alle Verfahren, die im Rahmen des Studienprotokolls anzuwenden sind
  • Ambulante Patienten mit Symptomen, bei denen in den letzten 72 Stunden eine COVID-19-Diagnose mit einer Thoraxtomographie (CT) diagnostiziert wurde, ergaben ein positives Ergebnis
  • Patienten mit stabilem klinischem Verlauf, die ambulant behandelt werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren partielle Sauerstoffsättigung unter 93 % liegt und nach der Diagnose einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Die Patienten entschieden sich nach der ersten Untersuchung für eine stationäre Aufnahme auf der Intensivstation
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nach der Entscheidung des Arztes ist die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten oder liegt in einer Situation, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund als für diese Studie ungeeignet erachtet werden
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwere Lebererkrankung (z.B. Child-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
  • Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten
  • Signifikante kardiovaskuläre Komorbidität (d. h. Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit Phenylketonurie (kontraindiziert für NAC)
  • Bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Substanzen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest bei einer Voruntersuchung
  • Erhalt einer experimentellen Behandlung für COVID-19 innerhalb der 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Probanden in ambulanter Behandlung zu Hause erhalten Hydroxychloroquin (Standardtherapie) + Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Serin, L-Carnitintartrat, N-Acetylcystein und Nicotinamid-Ribosid.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + metabolische Cofaktor-Supplementierung
Der Behandlungsarm umfasst ein Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus Serin, L-Carnitintartrat, N-Acetylcystein und Nicotinamid-Ribosid + Standardtherapie (Hydroxychloroquin).
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden nehmen Hydroxychloroquin (Standardtherapie) + Nahrungsergänzungsmittel-Placebo ein.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin + Sorbitol
Der Placebo-Vergleich umfasst Sorbitol als Placebo + Standardtherapie (Hydroxychloroquin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Kombination aus metabolischer Cofaktor-Supplementierung und Hydroxychloroquin
Zeitfenster: 14 Tage
Die klinische Wirksamkeit wird bewertet, indem der Anteil der Patienten verglichen wird, die im Krankheitsverlauf bis 14 Tage nach der Erstdiagnose von Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der ALT-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der AST-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Änderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der CRP-Spiegel von der Grundlinie bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl/Merkmale unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Abbruch der Behandlung aufgrund des Studienmedikaments vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Brusttomographie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Bildgebung des Brustkorbs wird beim Basisbesuch dokumentiert.
1 Tag
EKG-Messung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Veränderung der Herzfrequenz wird beim Basisbesuch gemessen.
1 Tag
Veränderung des großen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Das vollständige Blutbild umfasst die Anzahl der Blutzellen und die Hämoglobinkonzentration. Ein großes Blutbild wird durchgeführt, um mögliche toxische Auswirkungen der metabolischen Cofaktoren-Supplementierung und der Hydroxychloroquin-Kombination auf das hämatologische System zu messen.
14 Tage
Veränderungen des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung des Kreatininspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der D-Dimer-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung des Ferritinspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der Triglyceridspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage
Veränderungen der LDH-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Bewertung der LDH-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ScandiBio Therapeutics AB

Mitarbeiter

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-MCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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