Добавка метаболического кофактора и комбинация гидроксихлорохина у пациентов с Covid-19

Коронавирусы представляют собой большое семейство вирусов рибонуклеиновой кислоты, которые вызывают у людей заболевания верхних дыхательных путей легкой и средней степени тяжести. Существует острая необходимость в терапии COVID-19 из-за S-образной кривой распространения инфекций, широко распространенного статуса пандемии и глобального бремени. Учитывая сходство между SARS-CoV-2 и другими коронавирусами, а также его относительную простоту получения и изучения образцов, широко признано, что перепозиционирование лекарств является многообещающим подходом для своевременного предоставления эффективного и безопасного лечения.

Это открытое, рандомизированное, контролируемое, инициированное исследователями, многоцентровое исследование направлено на установление улучшения метаболизма у субъектов с COVID-19 за счет пищевых добавок с кофакторами N-ацетилцистеина, тартрата L-карнитина, никотинамидрибозида и серина в сочетании со стандартной терапией. Исследуемые лекарственные препараты, смесь четырех кофакторов, будут вводиться в виде порошка с клубничным ароматом, который следует растворить в 200 мл предпочтительно холодной негазированной питьевой воды и употребить в течение 5 минут.

Это исследование планируется как клиническое исследование лекарственных средств Фазы II/III, которое будет проводиться у пациентов с диагнозом COVID-19. Пациенты будут находиться амбулаторно и после постановки диагноза/подтверждения диагноза будут отправлены домой с лечением. Однако пациенты могут быть госпитализированы в течение этого начального периода обследования из-за ухудшения их физического здоровья или из-за какого-либо заболевания, которого не было при поступлении.

Основная цель — оценить клиническую эффективность комбинации метаболических кофакторов и гидроксихлорохина у пациентов с COVID-19. Для первичной цели будет сравниваться доля пациентов, которые были госпитализированы в течение болезни до 14 дней после первоначального диагноза болезни Covid-19. Пациенты, которые были госпитализированы в течение 14-дневного периода, но в любой момент времени после согласия, будут оцениваться как событие конечной точки.

Вторичной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости добавок метаболических кофакторов и комбинации гидроксихлорохина.

Начальная часть исследования Фазы II/III запланирована как исследование Фазы II, в котором примут участие 100 пациентов, и после промежуточного анализа оно завершится как исследование Фазы III (300 пациентов). В общей сложности 400 пациентов с болезнью COVID-19 будут рандомизированы в соотношении 3:1 для приема комбинированных метаболических кофакторов и гидроксихлорохина или гидроксихлорохина + плацебо в восьми клинических центрах Турции.