Combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina en pacientes con covid-19
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de fase 2/3 para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina en pacientes con covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los coronavirus son una gran familia de virus del ácido ribonucleico que causan enfermedades respiratorias superiores de leves a moderadas en humanos. Existe una necesidad urgente de tratamientos para la COVID-19 debido a la expansión de la curva en forma de S de las infecciones, el estado pandémico generalizado y la carga global. Dadas las similitudes entre el SARS-CoV-2 y otros coronavirus, y su relativa facilidad para la adquisición y el estudio de muestras, se ha aceptado ampliamente que el reposicionamiento de medicamentos es un enfoque prometedor para poner a disposición un tratamiento eficaz y seguro de manera oportuna.
Este ensayo abierto, aleatorizado, controlado, iniciado por un investigador y multicéntrico tiene como objetivo establecer mejoras metabólicas en sujetos con COVID-19 mediante la suplementación dietética con cofactores N-acetilcisteína, L-carnitina tartrato, nicotinamida ribósido y serina más terapia estándar. Los productos farmacéuticos en investigación, la mezcla de los cuatro cofactores, se administrará en forma de polvo con aroma a fresa para disolver en 200 ml de agua potable preferiblemente fría y consumirse en 5 minutos.
Este estudio está planificado como una investigación clínica de fármacos de fase II/III que se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con COVID-19. Los pacientes serán ambulatorios y tras el diagnóstico/confirmación del diagnóstico, serán enviados a casa con su tratamiento. Sin embargo, los pacientes pueden ser hospitalizados durante este período de examen inicial debido al deterioro de su salud física o debido a cualquier condición médica que no estaba presente en el momento de la admisión.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19. Para el propósito principal, se comparará la proporción de pacientes que fueron hospitalizados durante el curso de la enfermedad hasta 14 días después del diagnóstico inicial de la enfermedad de Covid-19. Los pacientes que fueron hospitalizados durante el período de 14 días, pero en cualquier momento después de dar su consentimiento, se evaluarán como una ocurrencia de punto final.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la suplementación con cofactores metabólicos y la combinación de hidroxicloroquina.
La parte inicial del estudio de Fase II/III está planificada como un estudio de Fase II en el que participarán 100 pacientes y, tras un análisis intermedio, concluirá como un estudio de Fase III (300 pacientes). Un total de 400 pacientes con la enfermedad de COVID-19 serán aleatorizados en una proporción de 3:1 a la combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina o hidroxicloroquina + placebo en ocho centros clínicos en Turquía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos (mujeres y hombres) mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los sujetos antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Comprender todos los procedimientos que se aplicarán dentro del alcance del protocolo de estudio.
- Pacientes ambulatorios con síntomas diagnosticados con COVID-19 con resultado de tomografía de tórax (TC) positividad en las últimas 72 horas
- Pacientes con evolución clínica estable y que pudieran ser tratados de forma ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una saturación parcial de oxígeno por debajo del 93% y requieren hospitalización inmediata después del diagnóstico
- Los pacientes, tras el examen inicial, decidieron ser hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
- A decisión de los médicos, la participación en el ensayo no será en el mejor interés de los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
- Pacientes considerados inapropiados para este estudio por cualquier motivo
- Participación activa en otro estudio clínico
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Enfermedad hepática grave (p. Puntaje de Child Pugh ≥ C, AST> 5 veces el límite superior)
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
- Comorbilidad cardiovascular significativa (es decir, insuficiencia cardiaca)
- Pacientes con fenilcetonuria (contraindicado para NAC)
- Alergia conocida a las sustancias utilizadas en el estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o pacientes con prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
- Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los sujetos en tratamiento ambulatorio en el hogar recibirán hidroxicloroquina (terapia estándar) + suplemento dietético que consta de serina, tartrato de L-carnitina, N-acetilcisteína y ribósido de nicotinamida.
|
El brazo de tratamiento incluirá un suplemento dietético que consiste en serina, tartrato de L-carnitina, N-acetilcisteína y ribósido de nicotinamida + terapia estándar (hidroxicloroquina).
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos tomarán hidroxicloroquina (terapia estándar) + placebo de suplemento dietético.
|
El comparador de placebo incluirá sorbitol como placebo + terapia estándar (hidroxicloroquina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la eficacia clínica de la combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La eficacia clínica se evaluará comparando la proporción de pacientes que fueron hospitalizados durante el curso de la enfermedad hasta 14 días después del diagnóstico inicial de Covid-19.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de ALT desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de AST desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de PCR desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Evento adverso (AE), Evento adverso grave (SAE) e interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número/características de eventos adversos (AA), eventos adversos graves (SAE) e interrupción del tratamiento debido al fármaco del estudio desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Tomografía de tórax
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las imágenes de tórax se documentarán en la visita inicial.
|
1 día
|
|
Medición de ECG
Periodo de tiempo: 1 día
|
El cambio en la frecuencia cardíaca se medirá en la visita inicial.
|
1 día
|
|
Cambio de hemograma completo desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El hemograma completo incluye el número de células sanguíneas y la concentración de hemoglobina.
Se realizará un hemograma completo para medir los posibles efectos tóxicos de la combinación de suplementos de cofactores metabólicos e hidroxicloroquina en el sistema hematológico.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de creatinina desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de creatinina desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de dímero D desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
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Cambios en los niveles de ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de ferritina desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de triglicéridos desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
|
Cambios en los niveles de LDH desde el inicio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluación clínica de los niveles de LDH desde el inicio hasta el final del estudio.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Catárticos
- Hidroxicloroquina
- Sorbitol
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19-MCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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