Metabolsk kofaktortilskudd og hydroksyklorokinkombinasjon hos Covid-19-pasienter

Koronavirus er en stor familie av ribonukleinsyrevirus som forårsaker milde til moderate øvre luftveissykdommer hos mennesker. Det er et presserende behov for COVID-19-terapi på grunn av den S-formede kurveutvidelsen av infeksjonene, utbredt pandemistatus og global byrde. Gitt likhetene mellom SARS-CoV-2 og andre koronavirus, og dets relative enkle prøveinnhenting og -studier, har det blitt allment akseptert at medikamentreposisjonering er en lovende tilnærming for å gjøre tilgjengelig en effektiv, sikkerhetssikret behandling i tide.

Denne åpne, randomiserte, kontrollerte, etterforskerinitierte multisenterstudien har som mål å etablere metabolske forbedringer hos COVID-19-personer ved kosttilskudd med kofaktorer N-acetylcystein, L-karnitintartrat, nikotinamidribosid og serin pluss standardbehandling. Undersøkelsesmedikamentene, blandingen av de fire kofaktorene vil bli administrert som et pulver med jordbæraroma som skal løses i 200 ml fortrinnsvis kaldt stillestående drikkevann og konsumeres innen 5 minutter.

Denne studien er planlagt som en fase II/III klinisk medikamentforskning som skal utføres på pasienter diagnostisert med COVID-19. Pasientene vil være ambulerende og vil etter diagnose/diagnosebekreftelse bli sendt hjem med sin behandling. Pasienter kan imidlertid legges inn på sykehus i denne første undersøkelsesperioden på grunn av forverring av deres fysiske helse eller på grunn av enhver medisinsk tilstand som ikke var til stede ved innleggelsen.

Hovedmålet er å vurdere den kliniske effekten av kombinasjonen av tilskudd av metabolske kofaktorer og hydroksyklorokin hos COVID-19-pasienter. For det primære formålet vil andelen pasienter som ble innlagt i løpet av sykdomsforløpet frem til 14 dager etter første diagnose av Covid-19 sykdom sammenlignes. Pasienter som ble innlagt på sykehus i løpet av 14-dagersperioden, men når som helst etter samtykke, vil bli evaluert som en endepunktforekomst.

Det sekundære målet i denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til tilskudd av metabolske kofaktorer og kombinasjon av hydroksyklorokin.

Den første delen av fase II/III-studien er planlagt som en fase II-studie som vil inkludere 100 pasienter og etter en interimsanalyse vil den avsluttes som en fase III-studie (300 pasienter). Totalt 400 pasienter med COVID-19-sykdom vil bli randomisert på 3:1-basis til kombinasjonen av metabolske kofaktorer-tilskudd og hydroksyklorokin eller hydroksyklorokin+ placebo på åtte kliniske steder i Tyrkia.