Metabolisen kofaktorin täydennys ja hydroksiklorokiiniyhdistelmä Covid-19-potilailla

Koronavirukset ovat suuri perhe ribonukleiinihappoviruksia, jotka aiheuttavat lieviä tai keskivaikeita ylempien hengitysteiden sairauksia ihmisillä. COVID-19-lääkkeille on kiireellinen tarve infektioiden S-muotoisen käyrän laajenemisen, laajalle levinneen pandemian ja maailmanlaajuisen taakan vuoksi. Ottaen huomioon samankaltaisuudet SARS-CoV-2:n ja muiden koronavirusten välillä sekä sen suhteellisen helppouden ottaa näytteitä ja tutkia, on laajalti hyväksytty, että lääkkeiden uudelleensijoittaminen on lupaava lähestymistapa tehokkaan ja turvallisen hoidon tarjoamiseksi oikea-aikaisesti.

Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, tutkijan aloitteen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on saada aikaan aineenvaihdunnan parannuksia COVID-19-potilailla lisäämällä ravintolisää kofaktoreilla N-asetyylikysteiinillä, L-karnitiinitartraatilla, nikotiiniamidiribosidilla ja seriinillä sekä tavallisella hoidolla. Tutkimuslääkevalmisteet, neljän kofaktorin seos, annetaan mansikka-aromijauheena, joka liuotetaan 200 ml:aan mieluiten kylmää juomavettä ja nautitaan 5 minuutin sisällä.

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II/III kliiniseksi lääketutkimukseksi potilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19. Potilaat ovat avohoidossa ja diagnoosin/diagnoosin vahvistamisen jälkeen lähetetään kotiin hoidon kanssa. Potilaat voivat kuitenkin joutua sairaalaan tämän alkutarkastusjakson aikana fyysisen terveytensä heikkenemisen tai minkä tahansa sairauden vuoksi, joka ei ollut läsnä vastaanottovaiheessa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida metabolisten kofaktoreiden lisäravinteen ja hydroksiklorokiinin yhdistelmän kliinistä tehoa COVID-19-potilailla. Ensisijaista tarkoitusta varten verrataan niiden potilaiden osuutta, jotka olivat sairaalahoidossa sairauden aikana 14 päivään Covid-19-taudin alkuperäisen diagnoosin jälkeen. Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa 14 päivän aikana, mutta milloin tahansa suostumuksensa jälkeen, arvioidaan päätetapahtumana.

Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa on arvioida metabolisten kofaktoreiden lisäravinteen ja hydroksiklorokiiniyhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Vaiheen II/III tutkimuksen ensimmäinen osa on suunniteltu vaiheen II tutkimukseksi, johon otetaan mukaan 100 potilasta, ja välianalyysin jälkeen se päättyy vaiheen III tutkimukseksi (300 potilasta). Yhteensä 400 COVID-19-potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan yhdistelmähoitoa metabolisten kofaktoreiden ja hydroksiklorokiinin tai hydroksiklorokiini+ lumelääkkeen kanssa kahdeksassa kliinisessä paikassa Turkissa.