Suplementacja kofaktora metabolicznego i połączenie hydroksychlorochiny u pacjentów z Covid-19

Koronawirusy to duża rodzina wirusów kwasu rybonukleinowego, które powodują łagodne do umiarkowanych choroby górnych dróg oddechowych u ludzi. Istnieje pilna potrzeba leczenia COVID-19 ze względu na rozszerzanie się krzywej infekcji w kształcie litery S, powszechny stan pandemii i globalne obciążenie. Biorąc pod uwagę podobieństwa między SARS-CoV-2 i innymi koronawirusami oraz względną łatwość pobierania i badania próbek, powszechnie przyjęto, że repozycjonowanie leków jest obiecującym podejściem do udostępniania skutecznego, bezpiecznego leczenia w odpowiednim czasie.

To otwarte, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe badanie ma na celu ustalenie poprawy metabolicznej u pacjentów z COVID-19 poprzez suplementację diety kofaktorami N-acetylocysteiny, winianem L-karnityny, rybozydem nikotynamidu i seryną oraz standardową terapią. Badane produkty lecznicze, mieszanina czterech kofaktorów, będą podawane w postaci proszku o zapachu truskawkowym do rozpuszczenia w 200 ml najlepiej zimnej niegazowanej wody do picia i spożycia w ciągu 5 minut.

Niniejsze badanie jest planowane jako kliniczne badanie leków fazy II/III do przeprowadzenia u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19. Pacjenci będą przebywać w warunkach ambulatoryjnych i po postawieniu diagnozy/potwierdzeniu diagnozy zostaną odesłani do domu z leczeniem. Jednak pacjenci mogą być hospitalizowani podczas tego wstępnego okresu badania z powodu pogorszenia ich stanu zdrowia fizycznego lub jakiegokolwiek stanu chorobowego, który nie występował przy przyjęciu.

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej połączenia suplementacji kofaktorów metabolicznych i hydroksychlorochiny u pacjentów z COVID-19. W głównym celu porównany zostanie odsetek pacjentów, którzy byli hospitalizowani w przebiegu choroby do 14 dni po wstępnym rozpoznaniu choroby Covid-19. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani w okresie 14 dni, ale w dowolnym momencie po wyrażeniu zgody, będą oceniani jako zdarzenie w punkcie końcowym.

Celem drugorzędnym tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji kofaktorów metabolicznych oraz skojarzenia hydroksychlorochiny.

Początkowa część badania fazy II/III planowana jest jako badanie fazy II, do którego zostanie włączonych 100 pacjentów, a po wstępnej analizie zakończy się badaniem fazy III (300 pacjentów). Łącznie 400 pacjentów z chorobą COVID-19 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do kombinacji suplementacji kofaktorów metabolicznych i hydroksychlorochiny lub hydroksychlorochiny + placebo w ośmiu ośrodkach klinicznych w Turcji.