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新型コロナウイルス感染症患者における代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの併用

2025年2月5日 更新者：ScandiBio Therapeutics AB

新型コロナウイルス感染症患者における代謝補因子補給とヒドロキシクロロキンの併用の有効性、忍容性、安全性を評価するための多施設共同無作為対照非盲検第2/3相試験

この非盲検、無作為化、対照、研究者主導の多施設共同試験は、補因子であるN-アセチルシステイン、酒石酸L-カルニチン、ニコチンアミドリボシド、セリンの栄養補給と標準治療によって、新型コロナウイルス感染症患者の代謝改善を確立することを目的としている。 主な目的は、新型コロナウイルス感染症患者における代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの組み合わせの臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルスは、ヒトに軽度から中等度の上気道疾患を引き起こすリボ核酸ウイルスの大きなファミリーです。 感染症のS字曲線拡大、パンデミックの蔓延状況、そして世界的負担により、新型コロナウイルス感染症の治療薬が緊急に必要とされています。 SARS-CoV-2 と他のコロナウイルスの類似点、およびサンプルの取得と研究が比較的容易であることを考慮すると、薬物の再配置は効果的で安全性が保証された治療法をタイムリーに利用可能にする有望なアプローチであることが広く受け入れられています。

この非盲検、無作為化、対照、研究者主導の多施設共同試験は、補因子であるN-アセチルシステイン、酒石酸L-カルニチン、ニコチンアミドリボシド、セリンの栄養補給と標準治療によって、新型コロナウイルス感染症患者の代謝改善を確立することを目的としている。 治験薬製品である 4 つの補因子の混合物は、イチゴの香りを持つ粉末として投与され、好ましくは冷たい飲料水 200 ml に溶解され、5 分以内に消費されます。

この研究は、新型コロナウイルス感染症と診断された患者を対象に実施される第II/III相臨床医薬品研究として計画されています。 患者は外来で診察を受け、診断が確定した後、治療を受けて帰宅します。 ただし、患者さんは、体調の悪化や入院時にはなかった病状により、この初診期間中に入院する場合があります。

主な目的は、新型コロナウイルス感染症患者における代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの組み合わせの臨床効果を評価することです。 主な目的として、新型コロナウイルス感染症の最初の診断から14日までの経過中に入院した患者の割合が比較される。 14 日間入院した患者は、同意後の任意の時点でエンドポイント発生として評価されます。

この研究の第二の目的は、代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの併用の安全性と忍容性を評価することです。

第 II/III 相試験の最初の部分は、100 人の患者を登録する第 II 相試験として計画されており、中間解析の後、第 III 相試験 (患者 300 人) として結論づけられます。 トルコの8つの臨床施設で、合計400人の新型コロナウイルス感染症患者が、代謝補助因子の補給とヒドロキシクロロキンまたはヒドロキシクロロキン+プラセボの併用群に3:1の割合で無作為に割り付けられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の性別（女性および男性）の患者
  • 研究に関連する手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • 研究計画の範囲内で適用されるすべての手順を理解する
  • 胸部断層撮影（CT）検査で新型コロナウイルス感染症と診断された症状のある外来患者が過去72時間以内に陽性反応を示した
  • 臨床経過が安定しており、外来で治療が可能な患者。

除外基準:

  • 部分酸素飽和度が93%未満で、診断後直ちに入院が必要な患者
  • 患者は最初の検査で集中治療室への入院を決定した
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与えたくない
  • 医師の判断により、治験への参加は患者にとって最善の利益ではない、またはプロトコールに安全に従うことができない状態の場合は行われません。
  • 何らかの理由でこの研究に不適切とみなされる患者
  • 別の臨床研究への積極的な参加
  • コントロールされていない1型または2型糖尿病
  • 重度の肝疾患（例： Child Pughスコア≧C、AST＞5倍上限）
  • -既知の重度の腎障害のある患者（推定糸球体濾過量 ≤30 mL/min/1.73） m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
  • 重大な心血管疾患の併存疾患（すなわち、 心不全）
  • フェニルケトン尿症の患者（NAC禁忌）
  • 研究で使用された物質に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の患者、または投与前検査で妊娠検査が陽性となった患者
  • スクリーニング評価の時点までの 30 日以内に、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の実験的治療を受けたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
外来・在宅治療中の被験者には、ヒドロキシクロロキン（標準治療）とセリン、L-カルニチン酒石酸塩、N-アセチルシステインおよびニコチンアミドリボシドからなる栄養補助食品が投与されます。
薬：ヒドロキシクロロキン + 代謝補因子の補給
治療群には、セリン、L-カルニチン酒石酸塩、N-アセチルシステイン、ニコチンアミドリボシドからなる栄養補助食品と標準治療法（ヒドロキシクロロキン）が含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
被験者はヒドロキシクロロキン（標準治療）+栄養補助食品プラセボを摂取します。
薬：ヒドロキシクロロキン + ソルビトール
プラセボ比較には、プラセボとしてのソルビトール + 標準治療 (ヒドロキシクロロキン) が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの併用の臨床有効性の評価
時間枠：14日間
臨床効果は、新型コロナウイルス感染症の最初の診断から14日後までの病気の経過中に入院した患者の割合を比較することによって評価される。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までのALTレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までのASTレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのCRPレベルの臨床評価。
14日間
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療の中止
時間枠：14日間
ベースラインから試験終了までの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬による治療中止の数/特徴。
14日間
胸部断層撮影
時間枠：1日
胸部画像はベースライン訪問時に記録されます。
1日
心電図測定
時間枠：1日
心拍数の変化はベースライン訪問時に測定されます。
1日
全血球数のベースラインからの変化
時間枠：14日間
全血球計算には、血球数とヘモグロビン濃度が含まれます。 全血球計算は、代謝補因子の補給とヒドロキシクロロキンの組み合わせが血液系に及ぼす可能性のある毒性影響を測定するために実行されます。
14日間
ベースラインからのクレアチニンレベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのクレアチニンレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの D ダイマー レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの D ダイマーレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのフェリチンレベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までのフェリチンレベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからの中性脂肪レベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの中性脂肪レベルの臨床評価。
14日間
ベースラインからのLDHレベルの変化
時間枠：14日間
ベースラインから研究終了までの LDH レベルの臨床評価。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ScandiBio Therapeutics AB

協力者

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD、University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月21日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19-MCS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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