Metabolikus kofaktor-kiegészítés és hidroxiklorokin kombináció Covid-19-betegeknél

A koronavírusok a ribonukleinsav vírusok nagy családja, amelyek enyhe vagy közepesen súlyos felső légúti megbetegedéseket okoznak az emberben. A fertőzések S-alakú görbéje, a széles körben elterjedt pandémiás állapot és a globális teher miatt sürgős szükség van a COVID-19 terápiájára. Tekintettel a SARS-CoV-2 és más koronavírusok közötti hasonlóságokra, valamint a mintavétel és a vizsgálat viszonylagos könnyűségére, széles körben elfogadott, hogy a gyógyszer-áthelyezés egy ígéretes megközelítés egy hatékony, biztonságos kezelés időben történő elérhetővé tételére.

Ennek a nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált, kutatók által kezdeményezett, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy a COVID-19-ben szenvedő alanyok anyagcsere-javulását állapítsák meg N-acetilcisztein, L-karnitin-tartarát, nikotinamid-ribozid és szerin kofaktorokkal, valamint standard terápiával kiegészített étrend-kiegészítés révén. A vizsgálati gyógyszerkészítményeket, a négy kofaktor keverékét eper aromájú por formájában adjuk be, 200 ml lehetőleg hideg szénsavmentes ivóvízben feloldjuk és 5 percen belül elfogyasztjuk.

Ezt a tanulmányt II/III. fázisú klinikai gyógyszerkutatásként tervezik, amelyet COVID-19-cel diagnosztizált betegeken végeznek. A betegeket ambulánsan ápolják, és a diagnózis/diagnózis megerősítése után kezelésükkel hazaküldik. Mindazonáltal a betegek ebben a kezdeti vizsgálati időszakban kórházba kerülhetnek fizikai egészségi állapotuk romlása vagy bármely olyan egészségügyi állapot miatt, amely nem volt jelen a felvételkor.

Az elsődleges cél a metabolikus kofaktor-kiegészítés és a hidroxiklorokin kombinációjának klinikai hatékonyságának felmérése COVID-19-betegeknél. Elsődleges célból azon betegek arányát hasonlítják össze, akik a betegség lefolyása alatt a Covid-19 betegség kezdeti diagnózisát követő 14 napig kórházba kerültek. Azokat a betegeket, akik a 14 napos időszak alatt, de a beleegyezés után bármikor kórházba kerültek, végső eseményként értékelik.

A tanulmány másodlagos célja a metabolikus kofaktorok kiegészítése és a hidroxiklorokin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A II./III. fázisú vizsgálat kezdeti része egy fázis II. vizsgálat, amelybe 100 beteget vonnak be, majd egy időközi elemzést követően III. fázisú vizsgálatként zárul (300 beteg). Összesen 400 COVID-19 betegségben szenvedő beteget osztanak be 3:1 arányban a kombinált metabolikus kofaktor-kiegészítés és hidroxiklorokin vagy hidroxiklorokin+ placebo csoportba nyolc törökországi klinikai helyen.