Metabolisk cofaktortilskud og hydroxychloroquin-kombination hos Covid-19-patienter

Coronavirus er en stor familie af ribonukleinsyrevirus, der forårsager milde til moderate øvre luftvejssygdomme hos mennesker. Der er et presserende behov for COVID-19-terapi på grund af den S-formede kurveudvidelse af infektionerne, udbredt pandemistatus og global byrde. I betragtning af lighederne mellem SARS-CoV-2 og andre coronavirus og dens relative lette prøveindsamling og undersøgelse, er det blevet almindeligt accepteret, at lægemiddelrepositionering er en lovende tilgang til at stille en effektiv, sikkerhedssikret behandling til rådighed rettidigt.

Dette åbne, randomiserede, kontrollerede, investigator-initierede multicenter-forsøg har til formål at etablere metaboliske forbedringer hos COVID-19-personer ved kosttilskud med cofaktorerne N-acetylcystein, L-carnitintartrat, nikotinamidribosid og serin plus standardbehandling. Forsøgslægemiddelprodukterne, blandingen af ​​de fire co-faktorer, vil blive indgivet som et pulver med jordbæraroma, der skal opløses i 200 ml fortrinsvis koldt stillestående drikkevand og indtages inden for 5 minutter.

Denne undersøgelse er planlagt som en fase II/III klinisk lægemiddelforskning, der skal udføres i patienter diagnosticeret med COVID-19. Patienterne vil være ambulante og efter diagnosen/diagnosebekræftelsen sendes hjem med deres behandling. Patienter kan dog blive indlagt i denne indledende undersøgelsesperiode på grund af forringelse af deres fysiske helbred eller på grund af enhver medicinsk tilstand, som ikke var til stede ved indlæggelsen.

Det primære mål er at vurdere den kliniske effekt af kombinationen af ​​tilskud af metaboliske cofaktorer og hydroxychloroquin hos COVID-19-patienter. Til det primære formål vil andelen af ​​patienter, der var indlagt i sygdomsforløbet indtil 14 dage efter den første diagnose af Covid-19 sygdom, blive sammenlignet. Patienter, der var indlagt i løbet af 14-dagesperioden, men på et hvilket som helst tidspunkt efter samtykke, vil blive vurderet som en endepunktshændelse.

Det sekundære mål i denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilskud af metaboliske cofaktorer og kombination af hydroxychloroquin.

Den indledende del af fase II/III-studiet er planlagt som et fase II-studie, som vil inkludere 100 patienter, og efter en interimanalyse afsluttes det som et fase III-studie (300 patienter). I alt 400 COVID-19 sygdomspatienter vil blive randomiseret på en 3:1 basis til kombinationen af ​​metaboliske cofaktorer tilskud og hydroxychloroquin eller hydroxychloroquine+ placebo på otte kliniske steder i Tyrkiet.