Metabolisk kofaktortillägg och hydroxyklorokinkombination hos Covid-19-patienter

Coronavirus är en stor familj av ribonukleinsyravirus som orsakar milda till måttliga sjukdomar i de övre luftvägarna hos människor. Det finns ett akut behov av COVID-19-terapi på grund av den S-formade kurvans expansion av infektionerna, utbredd pandemistatus och global börda. Med tanke på likheterna mellan SARS-CoV-2 och andra koronavirus, och dess relativa lätthet att ta prover och studera, har det blivit allmänt accepterat att ompositionering av läkemedel är ett lovande tillvägagångssätt för att tillgängliggöra en effektiv, säkerhetssäkrad behandling i tid.

Denna öppna, randomiserade, kontrollerade, utredarinitierade multicenterstudie syftar till att fastställa metabola förbättringar hos patienter med covid-19 genom kosttillskott med kofaktorer N-acetylcystein, L-karnitintartrat, nikotinamidribosid och serin plus standardterapi. Undersökningsläkemedelsprodukterna, blandningen av de fyra kofaktorerna kommer att administreras som ett pulver med jordgubbsarom som ska lösas i 200 ml helst kallt stilla dricksvatten och konsumeras inom 5 minuter.

Denna studie är planerad som en fas II/III klinisk läkemedelsforskning som ska genomföras på patienter som diagnostiserats med COVID-19. Patienterna kommer att vara ambulerande och kommer efter diagnos/diagnosbekräftelse att skickas hem med sin behandling. Patienter kan dock läggas in på sjukhus under denna inledande undersökningsperiod på grund av försämring av deras fysiska hälsa eller på grund av något medicinskt tillstånd som inte fanns vid intagningen.

Det primära målet är att bedöma den kliniska effekten av kombinationen av tillskott av metabola kofaktorer och hydroxiklorokin hos patienter med covid-19. För det primära syftet kommer andelen patienter som var inlagda under sjukdomsförloppet fram till 14 dagar efter den första diagnosen Covid-19 att jämföras. Patienter som var inlagda på sjukhus under 14-dagarsperioden, men när som helst efter samtycke, kommer att utvärderas som en slutpunktsförekomst.

Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tillskott av metabola kofaktorer och kombinationer av hydroxiklorokin.

Den inledande delen av fas II/III-studien är planerad som en fas II-studie som kommer att omfatta 100 patienter och efter en interimsanalys avslutas den som en fas III-studie (300 patienter). Totalt 400 patienter med covid-19-sjukdom kommer att randomiseras på en 3:1-basis till kombinationen av metaboliska kofaktorer tillskott och hydroxyklorokin eller hydroxyklorokin+ placebo på åtta kliniska platser i Turkiet.