Suppletie van metabole cofactoren en combinatie van hydroxychloroquine bij Covid-19-patiënten

Coronavirussen zijn een grote familie van ribonucleïnezuurvirussen die milde tot matige aandoeningen van de bovenste luchtwegen bij mensen veroorzaken. Er is dringend behoefte aan COVID-19-geneesmiddelen vanwege de uitbreiding van de S-vormige curve van de infecties, de wijdverbreide pandemische status en de wereldwijde last. Gezien de overeenkomsten tussen SARS-CoV-2 en andere coronavirussen, en het relatieve gemak van het verzamelen en bestuderen van monsters, wordt algemeen aanvaard dat het herpositioneren van geneesmiddelen een veelbelovende aanpak is om tijdig een effectieve, veilige behandeling beschikbaar te maken.

Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische studie heeft tot doel metabole verbeteringen vast te stellen bij COVID-19-proefpersonen door voedingssuppletie met cofactoren N-acetylcysteïne, L-carnitinetartraat, nicotinamide-riboside en serine plus standaardtherapie. De onderzoeksgeneesmiddelen, het mengsel van de vier co-factoren, zullen worden toegediend als een poeder met aardbeienaroma dat moet worden opgelost in 200 ml bij voorkeur koud plat drinkwater en binnen 5 minuten moet worden geconsumeerd.

Deze studie is gepland als een fase II/III klinisch geneesmiddelenonderzoek dat zal worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose COVID-19. Patiënten zullen ambulant zijn en na de diagnose/bevestiging van de diagnose met hun behandeling naar huis worden gestuurd. Patiënten kunnen tijdens deze eerste onderzoeksperiode echter in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een verslechtering van hun lichamelijke gezondheid of vanwege een medische aandoening die niet aanwezig was bij opname.

Het primaire doel is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van de combinatie van suppletie met metabole cofactoren en hydroxychloroquine bij COVID-19-patiënten. Voor het primaire doel zal het percentage patiënten worden vergeleken dat tijdens het ziekteverloop tot 14 dagen na de eerste diagnose van de ziekte van Covid-19 in het ziekenhuis is opgenomen. Patiënten die tijdens de periode van 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar op enig moment na toestemming zullen worden beoordeeld als een eindpuntgebeurtenis.

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van suppletie met metabole cofactoren en de combinatie van hydroxychloroquine.

Het eerste deel van de Fase II/III-studie is gepland als een Fase II-studie waarin 100 patiënten zullen worden ingeschreven en na een tussentijdse analyse zal deze worden afgesloten als een Fase III-studie (300 patiënten). In totaal zullen 400 patiënten met de ziekte van COVID-19 in een verhouding van 3:1 worden gerandomiseerd naar de combinatie van suppletie met metabole cofactoren en hydroxychloroquine of hydroxychloroquine + placebo op acht klinische locaties in Turkije.