Integrazione di cofattori metabolici e combinazione di idrossiclorochina nei pazienti Covid-19

I coronavirus sono una grande famiglia di virus dell'acido ribonucleico che causano nell'uomo malattie delle vie respiratorie superiori da lievi a moderate. C'è un urgente bisogno di terapie COVID-19 a causa dell'espansione della curva a forma di S delle infezioni, dello stato di pandemia diffuso e del carico globale. Date le somiglianze tra SARS-CoV-2 e altri coronavirus e la relativa facilità di acquisizione e studio dei campioni, è stato ampiamente riconosciuto che il riposizionamento dei farmaci è un approccio promettente per rendere disponibile un trattamento efficace e sicuro in modo tempestivo.

Questo studio in aperto, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore e multicentrico mira a stabilire miglioramenti metabolici nei soggetti COVID-19 mediante integrazione alimentare con cofattori N-acetilcisteina, L-carnitina tartrato, nicotinamide riboside e serina più terapia standard. I prodotti farmaceutici sperimentali, la miscela dei quattro cofattori, saranno somministrati come una polvere con aroma di fragola da sciogliere in 200 ml di acqua da bere preferibilmente fredda e da consumare entro 5 minuti.

Questo studio è pianificato come ricerca clinica sui farmaci di Fase II/III da condurre in pazienti con diagnosi di COVID-19. I pazienti saranno ambulatoriali e dopo la diagnosi/conferma della diagnosi, verranno rimandati a casa con il loro trattamento. Tuttavia, i pazienti possono essere ricoverati in ospedale durante questo periodo iniziale di esame a causa del deterioramento della loro salute fisica oa causa di qualsiasi condizione medica che non era presente al momento del ricovero.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica della combinazione di integrazione di cofattori metabolici e idrossiclorochina nei pazienti affetti da COVID-19. Per lo scopo primario, verrà confrontata la percentuale di pazienti che sono stati ricoverati in ospedale durante il decorso della malattia fino a 14 giorni dopo la diagnosi iniziale della malattia da Covid-19. I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale durante il periodo di 14 giorni, ma in qualsiasi momento dopo il consenso saranno valutati come un evento end-point.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione di cofattori metabolici e della combinazione di idrossiclorochina.

La parte iniziale dello studio di Fase II/III è prevista come studio di Fase II che arruolerà 100 pazienti e dopo un'analisi ad interim si concluderà come studio di Fase III (300 pazienti). Un totale di 400 pazienti affetti da COVID-19 saranno randomizzati su base 3:1 alla combinazione di supplementi di cofattori metabolici e idrossiclorochina o idrossiclorochina + placebo in otto centri clinici in Turchia.