Suplementace metabolických kofaktorů a kombinace hydroxychlorochinu u pacientů s Covid-19

Koronaviry jsou velkou rodinou virů ribonukleové kyseliny, které způsobují mírná až středně závažná onemocnění horních cest dýchacích u lidí. Existuje naléhavá potřeba terapeutik COVID-19 kvůli expanzi infekcí ve tvaru S, rozšířenému pandemickému stavu a globální zátěži. S ohledem na podobnosti mezi SARS-CoV-2 a jinými koronaviry a na jejich relativní snadnost získávání vzorků a studie bylo široce přijímáno, že přemístění léků je slibným přístupem k včasnému zpřístupnění účinné a bezpečné léčby.

Tato otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkoušejícím iniciovaná, multicentrická studie si klade za cíl prokázat metabolická zlepšení u subjektů COVID-19 doplněním stravy o kofaktory N-acetylcystein, L-karnitin tartrát, nikotinamid ribosid a serin plus standardní terapii. Zkoumané léčivé produkty, směs čtyř kofaktorů, budou podávány jako prášek s jahodovým aroma k rozpuštění ve 200 ml nejlépe studené neperlivé pitné vody a ke konzumaci do 5 minut.

Tato studie je plánována jako fáze II/III klinického výzkumu léků, který bude proveden u pacientů s diagnózou COVID-19. Pacienti budou ambulantní a po diagnóze/potvrzení diagnózy budou odesláni domů s léčbou. Pacienti však mohou být během tohoto počátečního vyšetřovacího období hospitalizováni z důvodu zhoršení jejich fyzického zdraví nebo z důvodu jakéhokoli zdravotního stavu, který nebyl přítomen při přijetí.

Primárním cílem je posoudit klinickou účinnost kombinace suplementace metabolických kofaktorů a hydroxychlorochinu u pacientů s COVID-19. Primárně bude porovnán podíl pacientů, kteří byli hospitalizováni v průběhu onemocnění do 14 dnů od prvotní diagnózy onemocnění Covid-19. Pacienti, kteří byli hospitalizováni během 14denního období, ale kdykoli po udělení souhlasu, budou vyhodnoceni jako koncový výskyt.

Sekundárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost suplementace metabolických kofaktorů a kombinace hydroxychlorochinu.

Počáteční část studie fáze II/III je plánována jako studie fáze II, do které bude zařazeno 100 pacientů a po předběžné analýze bude ukončena jako studie fáze III (300 pacientů). Celkem 400 pacientů s onemocněním COVID-19 bude randomizováno na základě 3:1 do kombinované suplementace metabolickými kofaktory a hydroxychlorochinem nebo hydroxychlorochinem+ placebem na osmi klinických pracovištích v Turecku.