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Covid-19 환자의 대사 보조인자 보충 및 Hydroxychloroquine 조합

2025년 2월 5일 업데이트: ScandiBio Therapeutics AB

Covid-19 환자에서 대사 보조인자 보충 및 하이드록시클로로퀸 조합의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 2/3상 연구

이 오픈 라벨, 무작위, 통제, 연구자 개시, 다기관 시험은 보조 인자인 N-아세틸시스테인, L-카르니틴 타르트레이트, 니코틴아미드 리보사이드 및 세린과 표준 요법을 사용한 식이 보충제를 통해 COVID-19 피험자의 대사 개선을 확립하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 COVID-19 환자에서 대사 보조 인자 보충과 하이드록시클로로퀸 조합의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스는 인간에게 경증에서 중등도의 상부 호흡기 질환을 유발하는 리보핵산 바이러스의 대가족입니다. COVID-19 감염의 S자 곡선 확장, 광범위한 팬데믹 상황, 전 세계적 부담으로 인해 치료제가 절실히 필요합니다. SARS-CoV-2와 다른 코로나바이러스 사이의 유사성과 샘플 수집 및 연구의 상대적 용이성을 감안할 때 약물 재배치(drug repositioning)는 효과적이고 안전이 보장된 치료법을 적시에 사용할 수 있도록 하는 유망한 접근 방식이라는 것이 널리 받아들여졌습니다.

이 오픈 라벨, 무작위, 통제, 연구자 개시, 다기관 시험은 보조 인자인 N-아세틸시스테인, L-카르니틴 타르트레이트, 니코틴아미드 리보사이드 및 세린과 표준 요법을 사용한 식이 보충제를 통해 COVID-19 피험자의 대사 개선을 확립하는 것을 목표로 합니다. 연구 약물 제품인 4가지 보조 인자의 혼합물은 바람직하게는 차가운 물 200ml에 용해되어 5분 이내에 소비되는 딸기 향이 있는 분말로 투여됩니다.

본 연구는 COVID-19 진단을 받은 환자를 대상으로 실시할 임상 2/3상 연구로 계획되어 있습니다. 환자는 보행이 가능하며 진단/진단 확인 후 치료와 함께 집으로 보내집니다. 다만, 초기진찰기간 중 신체의 악화 또는 입원 당시에 없었던 의학적 상태로 인하여 입원할 수 있다.

주요 목표는 COVID-19 환자에서 대사 보조 인자 보충과 하이드록시클로로퀸 조합의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 1차적 목적으로 코로나19 질병의 초기 진단 후 14일까지 질병 경과 동안 입원한 환자의 비율을 비교한다. 14일 기간 동안 입원했지만 동의 후 어느 시점에든 종료점 발생으로 평가됩니다.

이 연구의 두 번째 목표는 대사 보조 인자 보충과 하이드록시클로로퀸 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

2상/3상 연구의 초기 부분은 100명의 환자를 등록하고 중간 분석 후 3상 연구(300명의 환자)로 결론을 내리는 2상 연구로 계획되어 있습니다. 총 400명의 COVID-19 질병 환자가 터키의 8개 임상 현장에서 대사 보조 인자 보충제와 하이드록시클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸+ 위약 조합에 3:1 기준으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성별(남녀 모두)의 환자
  • 연구와 관련된 모든 절차 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 연구 프로토콜의 범위 내에서 적용되는 모든 절차를 이해합니다.
  • 지난 72시간 동안 흉부 단층 촬영(CT) 결과 양성으로 COVID-19로 진단된 증상이 있는 보행 환자
  • 임상 경과가 안정적이고 외래 치료가 가능한 환자.

제외 기준:

  • 부분산소포화도가 93% 이하로 진단 후 즉시 입원이 필요한 환자
  • 환자들은 초기 검사에서 중환자실에 입원하기로 결정
  • 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 의사의 결정에 따라 시험 참여는 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건이 아닙니다.
  • 어떤 이유로든 본 연구에 부적절하다고 간주되는 환자
  • 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
  • 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 심한 간 질환(예: Child Pugh 점수 ≥ C, AST>상한의 5배)
  • 알려진 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자
  • 중대한 심혈관 동반질환(즉, 심부전)
  • 페닐케톤뇨증 환자(NAC에 금기)
  • 연구에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 중인 환자 또는 투여 전 검사에서 임신 테스트가 양성인 환자
  • 선별 평가 시점 이전 30일 이내에 COVID-19에 대한 실험적 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
외래 재택 치료 대상자는 하이드록시클로로퀸(표준 요법) + 세린, L-카르니틴 타르트레이트, N-아세틸시스테인 및 니코틴아미드 리보사이드로 구성된 식이 보충제를 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 + 대사 보조인자 보충
치료 부문에는 세린, L-카르니틴 타르트레이트, N-아세틸시스테인 및 니코틴아미드 리보시드 + 표준 요법(하이드록시클로로퀸)으로 구성된 식이 보충제가 포함됩니다.
위약 비교기: 위약군
피험자는 하이드록시클로로퀸(표준 요법) + 식이 보충제 위약을 복용합니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸 + 소르비톨
위약 대조약에는 위약 + 표준 요법(하이드록시클로로퀸)으로 소르비톨이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사보조인자 보충과 하이드록시클로로퀸 병용요법의 임상적 효능 평가
기간: 14 일
코로나19 초기 진단 후 14일까지 질병 경과 중 입원한 환자 비율을 비교해 임상적 효능을 평가할 예정이다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 ALT 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 aspartate aminotransferase(AST) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 AST 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 CRP 수준의 임상 평가.
14 일
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단
기간: 14 일
베이스라인부터 연구가 끝날 때까지 연구 약물로 인한 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단의 수/특성.
14 일
흉부 단층 촬영
기간: 1 일
흉부 영상은 기준선 방문 시 문서화됩니다.
1 일
심전도 측정
기간: 1 일
심박수의 변화는 기준선 방문에서 측정됩니다.
1 일
기준선에서 전체 혈구 수의 변화
기간: 14 일
전체 혈구 수에는 혈구 수와 헤모글로빈 농도가 포함됩니다. 대사 보조인자 보충 및 하이드록시클로로퀸 조합이 혈액계에 미칠 수 있는 독성 효과를 측정하기 위해 전체 혈구 수를 측정합니다.
14 일
기준선에서 크레아티닌 수치의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 크레아티닌 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 D-dimer 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 D-dimer 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 페리틴 수치의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 페리틴 수치의 임상 평가.
14 일
기준선에서 트리글리세리드 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 트리글리세리드 수준의 임상 평가.
14 일
기준선에서 LDH 수준의 변화
기간: 14 일
기준선에서 연구가 끝날 때까지 LDH 수준의 임상 평가.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ScandiBio Therapeutics AB

협력자

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences Istanbul Ümraniye Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19-MCS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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