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Suplementação de cofatores metabólicos e combinação de hidroxicloroquina em pacientes com Covid-19

4 de outubro de 2020 atualizado por: ScandiBio Therapeutics AB

Um estudo de fase 2/3 multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da suplementação de cofatores metabólicos e combinação de hidroxicloroquina em pacientes com Covid-19

Este estudo multicêntrico aberto, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador visa estabelecer melhorias metabólicas em indivíduos com COVID-19 por suplementação dietética com cofatores N-acetilcisteína, tartarato de L-carnitina, ribosídeo de nicotinamida e serina mais terapia padrão. O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica da combinação de suplementação de cofatores metabólicos e hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os coronavírus são uma grande família de vírus de ácido ribonucleico que causam doenças respiratórias superiores leves a moderadas em humanos. Há uma necessidade urgente de terapêutica para COVID-19 devido à expansão da curva em forma de S das infecções, status pandêmico generalizado e carga global. Dadas as semelhanças entre SARS-CoV-2 e outros coronavírus e sua relativa facilidade de aquisição e estudo de amostras, tem sido amplamente aceito que o reposicionamento de medicamentos é uma abordagem promissora para disponibilizar um tratamento eficaz e com segurança garantida em tempo hábil.

Este estudo multicêntrico aberto, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador visa estabelecer melhorias metabólicas em indivíduos com COVID-19 por suplementação dietética com cofatores N-acetilcisteína, tartarato de L-carnitina, ribosídeo de nicotinamida e serina mais terapia padrão. Os medicamentos experimentais, a mistura dos quatro cofatores, serão administrados na forma de pó com aroma de morango para ser dissolvido em 200 ml de água potável sem gás preferencialmente fria e ser consumido em até 5 minutos.

Este estudo está planejado como uma pesquisa clínica de medicamentos de Fase II/III a ser realizada em pacientes diagnosticados com COVID-19. Os pacientes serão ambulatoriais e após o diagnóstico/confirmação do diagnóstico, serão encaminhados para casa com seu tratamento. No entanto, os pacientes podem ser hospitalizados durante este período de exame inicial devido à deterioração de sua saúde física ou devido a qualquer condição médica que não estava presente na admissão.

O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica da combinação de suplementação de cofatores metabólicos e hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19. Para o objetivo principal, será comparada a proporção de pacientes que foram hospitalizados durante o curso da doença até 14 dias após o diagnóstico inicial da doença Covid-19. Os pacientes que foram hospitalizados durante o período de 14 dias, mas a qualquer momento após o consentimento, serão avaliados como uma ocorrência de ponto final.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da suplementação de cofatores metabólicos e da combinação de hidroxicloroquina.

A parte inicial do estudo de Fase II/III está planejada como um estudo de Fase II que incluirá 100 pacientes e, após uma análise intermediária, será concluído como um estudo de Fase III (300 pacientes). Totalmente 400 pacientes com doença de COVID-19 serão randomizados em uma base de 3:1 para a combinação de suplementação de cofatores metabólicos e hidroxicloroquina ou hidroxicloroquina + placebo em oito centros clínicos na Turquia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD
  • Número de telefone: +90 505 525 04 91
  • E-mail: ldoganay@hotmail.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD
          • Número de telefone: +90 505 525 04 91
          • E-mail: ldoganay@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos (feminino e masculino) acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito obtido dos sujeitos antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
  • Compreender todos os procedimentos a serem aplicados no âmbito do protocolo do estudo
  • Pacientes ambulatoriais com sintomas diagnosticados com COVID-19 com resultado de tomografia de tórax (TC) positivo nas últimas 72 horas
  • Pacientes com curso clínico estável e que poderiam ser tratados ambulatorialmente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam saturação parcial de oxigênio abaixo de 93% e necessitam de internação imediata após o diagnóstico
  • Os pacientes, ao exame inicial, decidiram ser internados na unidade de terapia intensiva
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito
  • Por decisão dos médicos, o envolvimento no estudo não será do melhor interesse dos pacientes ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança
  • Pacientes considerados inadequados para este estudo por qualquer motivo
  • Participação ativa em outro estudo clínico
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2 não controlado
  • Doença hepática grave (por ex. Escore de Child Pugh ≥ C, AST>5 vezes o limite superior)
  • Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2) ou recebendo terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise, diálise peritoneal
  • Comorbidade cardiovascular significativa (ou seja, insuficiência cardíaca)
  • Pacientes com fenilcetonúria (contraindicado para NAC)
  • Alergia conhecida às substâncias utilizadas no estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou pacientes com teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
  • Recebimento de qualquer tratamento experimental para COVID-19 nos 30 dias anteriores ao momento da avaliação de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos em tratamento ambulatorial em casa receberão hidroxicloroquina (terapia padrão) + suplemento dietético composto por serina, tartarato de L-carnitina, N-acetilcisteína e ribosídeo de nicotinamida.
Medicamento: Suplementação de hidroxicloroquina + cofator metabólico
O braço de tratamento incluirá suplemento dietético composto por serina, tartarato de L-carnitina, N-acetilcisteína e ribosídeo de nicotinamida + terapia padrão (hidroxicloroquina).
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os indivíduos tomarão hidroxicloroquina (terapia padrão) + suplemento dietético placebo.
Medicamento: Hidroxicloroquina + Sorbitol
O comparador de placebo incluirá sorbitol como placebo + terapia padrão (hidroxicloroquina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da eficácia clínica da combinação de suplementação de cofator metabólico e hidroxicloroquina
Prazo: 14 dias
A eficácia clínica será avaliada comparando a proporção de pacientes que ficaram internados durante o curso da doença até 14 dias após o diagnóstico inicial de Covid-19.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de ALT desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de AST desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de proteína C-reativa (PCR) desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de PCR desde o início até o final do estudo.
14 dias
Evento Adverso (EA), Evento Adverso Grave (EAG) e descontinuação do tratamento
Prazo: 14 dias
Número/características de Evento Adverso (AE), Evento Adverso Grave (SAE) e descontinuação do tratamento devido ao medicamento do estudo desde o início até o final do estudo.
14 dias
Tomografia de tórax
Prazo: 1 dia
A imagem do tórax será documentada na visita inicial.
1 dia
Medição de ECG
Prazo: 1 dia
A mudança na frequência cardíaca será medida na visita inicial.
1 dia
Alteração do hemograma completo desde o início
Prazo: 14 dias
O hemograma completo inclui o número de células sanguíneas e a concentração de hemoglobina. Hemograma completo será realizado para medir possíveis efeitos tóxicos da suplementação de cofatores metabólicos e combinação de hidroxicloroquina no sistema hematológico.
14 dias
Alterações nos níveis de creatinina desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de creatinina desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de D-dímero desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de D-dímero desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de ferritina desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de ferritina desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de triglicerídeos desde a linha de base
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de triglicerídeos desde o início até o final do estudo.
14 dias
Alterações nos níveis de LDH desde o início
Prazo: 14 dias
Avaliação clínica dos níveis de LDH desde o início até o final do estudo.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ScandiBio Therapeutics AB

Colaboradores

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bagcilar Training and Research Hospital
Istanbul Medipol University Hospital
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Alanya Alaaddin Keykubat University Alanya Training and Research Hospital
Canakkale 18 Mart University Health Research and Application Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Assoc. Prof. Levent DOĞANAY, MD, University of Health Sciences İstanbul Ümraniye Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19-MCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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