老年人的初级 TBE 疫苗接种
2023年11月17日 更新者：Anja Rosdahl、Region Örebro County
蜱传脑炎 (TBE) 可以通过疫苗预防。
疫苗失败，定义为 TBE 病例，无论之前是否接种过疫苗，已经被描述并且似乎随着年龄的增加而更加突出，表明随着年龄的增加免疫反应的有效性降低。
事实上，先前的研究表明，与接种 TBE 疫苗的年轻人相比，老年人的抗体反应有所降低。
因此，在瑞典，建议 50 岁以上的个人在初级疫苗接种计划中额外接种一剂疫苗。
这种替代疫苗计划尚未经过测试。
研究人员旨在测试 50 岁以上人群的主要疫苗计划中的额外疫苗剂量是否会改善免疫反应，并为 TBE 疫苗接种后的年轻个体提供相应的免疫力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anja Rosdahl
- 电话号码：+46196021157
- 邮箱：anja.rosdahl@regionorebrolan.se
学习地点
-
-
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Örebro、瑞典、70185
- Region Örebro Län
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 50 岁或 18-40 岁之间的成年人
- 男人或女人
- 上帝保佑
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前接种过 TBE 疫苗
- 既往 TBE 感染
- 对疫苗中的任何物质过敏或过敏
- 以前已知或疑似感染日本脑炎、登革热病毒、西尼罗河热或黄热病
- 以前接种过黄热病或日本脑炎疫苗的信息
- 急性疾病，例如伴有不适的发烧
- 免疫抑制，由于药物或疾病
- 既往使用利妥昔单抗或同等药物治疗
- 自身免疫性疾病，包括糖尿病（接受具有良好代谢控制的饮食或药片治疗的糖尿病，HbA1c < 6 %）
- 肥胖，BMI > 40
- 中度至重度肾功能衰竭，包括血液透析，估计 GFR < 30。
- <3 个月前输血或免疫球蛋白
- 怀孕
- 研究者认为受试者不适合研究的任何其他疾病
- 研究对象不想参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：> 50 岁
将>50岁的健康个体分为50-59岁、60-69岁和>70岁年龄组，每组约20人。 根据瑞典推荐的初级疫苗接种计划，在第 0、1、2 和 7 个月接种 4 剂 FSME 免疫成人肌内注射疫苗，适用于年龄 > 50 岁的个人。 |
0.5 ml 肌肉注射安排在两个不同的手臂
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有源比较器：< 40 岁
< 40 岁的健康个体。
在第 0、1 和 7 个月时按照标准推荐的初级疫苗接种 3 剂 FSME 免疫成人肌肉注射疫苗。
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0.5 ml 肌肉注射安排在两个不同的手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次接种后对接种 TBE 疫苗的血清学反应
大体时间：接种疫苗后 1 个月测量的 NT
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与年龄小于 40 岁的人中接种第二剂疫苗后中和抗体达到保护水平的比例相比，年龄 > 50 岁的人在额外初次接种疫苗后达到保护水平的比例。
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接种疫苗后 1 个月测量的 NT
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在完整的疫苗接种程序后对接种 TBE 疫苗的血清学反应
大体时间：接种疫苗后 1 个月测量的 NT
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与 < 40 岁的个体（3 剂）相比，> 50 岁的个体在最终初级方案（第 4 剂）后达到中和抗体保护水平的比例。
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接种疫苗后 1 个月测量的 NT
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年轻人和老年人的细胞免疫（免疫细胞表达）
大体时间：接种后 7 天测量
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TBE 疫苗接种后 7 天的 T 和 B 细胞群（流式细胞术）
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接种后 7 天测量
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年轻人和老年人的细胞免疫（细胞因子产生）
大体时间：接种后 7 天测量
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接种 TBE 后 7 天产生细胞因子 (Luminex)
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接种后 7 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lindquist L, Vapalahti O. Tick-borne encephalitis. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1861-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60800-4.
- Prymula R, Pollabauer EM, Pavlova BG, Low-Baselli A, Fritsch S, Angermayr R, Geisberger A, Barrett PN, Ehrlich HJ. Antibody persistence after two vaccinations with either FSME-IMMUN(R) Junior or ENCEPUR(R) Children followed by third vaccination with FSME-IMMUN(R) Junior. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):736-42. doi: 10.4161/hv.20058. Epub 2012 Jun 1.
- Jilkova E, Vejvalkova P, Stiborova I, Skorkovsky J, Kral V. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the elderly--results from an observational study. Expert Opin Biol Ther. 2009 Jul;9(7):797-803. doi: 10.1517/14712590903066711.
- Hainz U, Jenewein B, Asch E, Pfeiffer KP, Berger P, Grubeck-Loebenstein B. Insufficient protection for healthy elderly adults by tetanus and TBE vaccines. Vaccine. 2005 May 9;23(25):3232-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.085.
- Hansson KE, Rosdahl A, Insulander M, Vene S, Lindquist L, Gredmark-Russ S, Askling HH. Tick-borne Encephalitis Vaccine Failures: A 10-year Retrospective Study Supporting the Rationale for Adding an Extra Priming Dose in Individuals Starting at Age 50 Years. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):245-251. doi: 10.1093/cid/ciz176.
- Lindblom P, Wilhelmsson P, Fryland L, Matussek A, Haglund M, Sjowall J, Vene S, Nyman D, Forsberg P, Lindgren PE. Factors determining immunological response to vaccination against tick-borne encephalitis virus in older individuals. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100860. doi: 10.1371/journal.pone.0100860. eCollection 2014.
- Stiasny K, Aberle JH, Keller M, Grubeck-Loebenstein B, Heinz FX. Age affects quantity but not quality of antibody responses after vaccination with an inactivated flavivirus vaccine against tick-borne encephalitis. PLoS One. 2012;7(3):e34145. doi: 10.1371/journal.pone.0034145. Epub 2012 Mar 26.
- Weinberger B, Keller M, Fischer KH, Stiasny K, Neuner C, Heinz FX, Grubeck-Loebenstein B. Decreased antibody titers and booster responses in tick-borne encephalitis vaccinees aged 50-90 years. Vaccine. 2010 Apr 30;28(20):3511-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.03.024. Epub 2010 Mar 21.
- Askling HH, Rombo L, van Vollenhoven R, Hallen I, Thorner A, Nordin M, Herzog C, Kantele A. Hepatitis A vaccine for immunosuppressed patients with rheumatoid arthritis: a prospective, open-label, multi-centre study. Travel Med Infect Dis. 2014 Mar-Apr;12(2):134-42. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.01.005. Epub 2014 Jan 29.
- Wagner A, Garner-Spitzer E, Jasinska J, Kollaritsch H, Stiasny K, Kundi M, Wiedermann U. Age-related differences in humoral and cellular immune responses after primary immunisation: indications for stratified vaccination schedules. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9825. doi: 10.1038/s41598-018-28111-8.
- Hopf S, Garner-Spitzer E, Hofer M, Kundi M, Wiedermann U. Comparable immune responsiveness but increased reactogenicity after subcutaneous versus intramuscular administration of tick borne encephalitis (TBE) vaccine. Vaccine. 2016 Apr 12;34(17):2027-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.12.057. Epub 2016 Jan 6.
- Garner-Spitzer E, Seidl-Friedrich C, Zwazl I, Hofer M, Kinaciyan T, Jarisch R, Stiasny K, Zlabinger GJ, Kundi M, Wiedermann U. Allergic patients with and without allergen-specific immunotherapy mount protective immune responses to tick-borne encephalitis vaccination in absence of enhanced side effects or propagation of their Th2 bias. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2816-2824. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.03.076. Epub 2018 Apr 16.
- Garner-Spitzer E, Wagner A, Paulke-Korinek M, Kollaritsch H, Heinz FX, Redlberger-Fritz M, Stiasny K, Fischer GF, Kundi M, Wiedermann U. Tick-borne encephalitis (TBE) and hepatitis B nonresponders feature different immunologic mechanisms in response to TBE and influenza vaccination with involvement of regulatory T and B cells and IL-10. J Immunol. 2013 Sep 1;191(5):2426-36. doi: 10.4049/jimmunol.1300293. Epub 2013 Jul 19.
- Svahn A, Linde A, Thorstensson R, Karlen K, Andersson L, Gaines H. Development and evaluation of a flow-cytometric assay of specific cell-mediated immune response in activated whole blood for the detection of cell-mediated immunity against varicella-zoster virus. J Immunol Methods. 2003 Jun 1;277(1-2):17-25. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00111-x.
- Eliasson H, Olcen P, Sjostedt A, Jurstrand M, Back E, Andersson S. Kinetics of the immune response associated with tularemia: comparison of an enzyme-linked immunosorbent assay, a tube agglutination test, and a novel whole-blood lymphocyte stimulation test. Clin Vaccine Immunol. 2008 Aug;15(8):1238-43. doi: 10.1128/CVI.00434-07. Epub 2008 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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