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노인을 위한 1차 TBE 예방접종

2023년 11월 17일 업데이트: Anja Rosdahl, Region Örebro County
진드기 매개 뇌염(TBE)은 백신으로 예방할 수 있습니다. 이전 백신 접종 여부와 관계없이 TBE의 사례로 정의되는 백신 실패는 기술되었으며 연령이 증가함에 따라 더 우세한 것으로 보이며, 이는 연령이 증가함에 따라 덜 효과적인 면역 반응을 시사합니다. 실제로 이전 연구에서는 TBE에 대한 백신을 접종했을 때 젊은 사람에 비해 노인 개인의 항체 반응이 감소한 것으로 나타났습니다. 그 결과 스웨덴에서는 50세 이상의 개인에게 1차 백신 접종 일정 중에 추가 백신 용량을 권장했습니다. 이 대체 백신 일정은 테스트되지 않았습니다. 조사관은 50세 이상의 1차 백신 일정에 추가 백신 용량이 면역 반응을 개선하고 TBE 백신 접종 후 젊은 사람들에게 상응하는 면역성을 제공하는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • Region Örebro Län

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 50세 또는 18-40세
  • 남자 또는 여자
  • 하나님의 건강
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • TBE에 대한 이전 예방 접종
  • 이전 TBE 감염
  • 백신의 모든 물질에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 일본 뇌염, 뎅기 바이러스, 웨스트 나일 열병 또는 황열병에 대해 이전에 알려진 또는 의심되는 감염
  • 과거 황열병 또는 일본뇌염 예방접종 정보
  • 급성 질환, 예: 불쾌감을 동반한 열
  • 약물이나 질병으로 인한 면역억제
  • Rituximab 또는 동등물을 사용한 이전 치료
  • 당뇨병을 포함한 자가면역질환
  • 비만, BMI > 40
  • 혈액 투석을 포함한 중등도에서 중증의 신부전, 예상 GFR < 30.
  • <3개월 전 수혈 또는 면역글로불린
  • 임신
  • 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 질병
  • 연구 주제가 참여하기를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: > 50년

50세 이상의 건강한 개인을 50-59세, 60-69세 및 >70세 연령 그룹으로 나누고, 각 그룹당 약 20명의 참가자.

4회 접종 FSME 면역 0, 1, 2, 7개월에 50세 이상의 개인을 대상으로 스웨덴에서 권장하는 1차 백신 일정에 따라 성인 근육 주사.
의약품: FSME-IMMUN 백신
두 개의 서로 다른 팔에 계획된 0.5ml 근육 주사
활성 비교기: 40세 미만
40세 미만의 건강한 개인. 0, 1, 7개월에 표준 권장 1차 백신에 따라 FSME 면역 성인 근육 주사 3회 접종.
의약품: FSME-IMMUN 백신
두 개의 서로 다른 팔에 계획된 0.5ml 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 접종 후 TBE 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 백신 접종 1개월 후 NT 측정
40세 미만에서 2차 백신 접종 후 중화 항체의 보호 수준에 도달한 개인의 비율과 비교하여 추가 1차 백신 접종 후 보호 수준을 달성한 50세 초과 개인의 비율.
백신 접종 1개월 후 NT 측정
전체 백신 일정에 따른 TBE 백신 접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 백신 접종 1개월 후 NT 측정
40세 미만(3회 접종)과 비교하여 최종 1차 일정(4회 용량)에 따라 보호 수준의 중화 항체를 달성한 50세 이상 개인의 비율.
백신 접종 1개월 후 NT 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젊은층과 노인층의 세포면역(면역세포발현)
기간: 접종 후 7일째에 측정
TBE 백신 접종 7일 후 T 및 B 세포 집단(유세포 분석법)
접종 후 7일째에 측정
젊은층과 노년층의 세포면역(사이토카인 생산)
기간: 접종 후 7일째에 측정
TBE 접종 7일 후 사이토카인 생산( Luminex )
접종 후 7일째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Örebro County

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O2019-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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