Vanhusten ensisijainen TBE-rokotus
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Puutiaisaivotulehdus (TBE) voidaan ehkäistä rokotteella.
Rokotteen epäonnistuminen, joka määritellään TBE-tapaukseksi aiemmasta rokotuksesta riippumatta, on kuvattu ja näyttää olevan vallitsevampi iän myötä, mikä viittaa heikompaan immuunivasteeseen iän kasvaessa.
Itse asiassa aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen vasta-ainevasteen vanhemmilla yksilöillä verrattuna nuorempiin, kun ne on rokotettu TBE:tä vastaan.
Tämän seurauksena Ruotsissa yli 50-vuotiaille henkilöille on suositeltu ylimääräistä rokoteannosta perusrokotusohjelman aikana.
Tätä vaihtoehtoista rokotusohjelmaa ei ole testattu.
Tutkija pyrkii testaamaan, parantaako yli 50-vuotiaiden perusrokotusohjelmassa annettu ylimääräinen rokoteannos immuunivastetta ja tarjoaa vastaavan immuniteetin nuoremmille henkilöille TBE-rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anja Rosdahl
- Puhelinnumero: +46196021157
- Sähköposti: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Region Örebro Län
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 50 vuotta tai 18-40 vuotta
- Mies vai nainen
- Jumalan terveyttä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokote TBE:tä vastaan
- Aiempi TBE-infektio
- Allergia tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineelle
- Aiemmin tunnettu tai epäilty japanilaisen enkefaliitti-, dengue-, Länsi-Niilin- tai keltakuume-infektio
- Tiedot aikaisemmasta keltakuumerokotuksesta tai japanilaista enkefaliittia vastaan
- Akuutti sairaus, esim. kuume ja huonovointisuus
- Lääkkeestä tai sairaudesta johtuva immunosuppressio
- Aikaisempi hoito Rituksimabilla tai vastaavalla
- Autoimmuunisairaus, mukaan lukien diabetes (ruokavaliolla tai tableteilla hoidettu diabetes, jolla on hyvä aineenvaihduntahallinta, hyväksytään, HbA1c < 6 %)
- Liikalihavuus, BMI > 40
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien hemodialyysi, arvioitu GFR < 30.
- Verensiirto tai immunoglobuliinit <3 kuukautta sitten
- Raskaus
- Mikä tahansa muu sairaus, jossa tutkija katsoo kohteen sopimattomaksi tutkimukseen
- Tutkittava ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: > 50 vuotta
Terveet > 50-vuotiaat jaettuna ikäryhmiin 50-59 vuotta, 60-69 vuotta ja >70 vuotta, kussakin ryhmässä noin 20 osallistujaa. Rokotettu 4 annoksella FSME-immuuni Aikuisten lihaksensisäinen injektio suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti Ruotsissa yli 50-vuotiaille henkilöille 0, 1, 2 ja 7 kuukauden iässä. |
0,5 ml lihaksensisäinen injektio kahdessa eri käsissä
|
|
Active Comparator: < 40 vuotta
Terveet alle 40-vuotiaat henkilöt.
Rokotettu 3 annoksella FSME-immuuni Aikuisten lihaksensisäinen injektio suositellun perusrokotteen mukaisesti ajankohtina 0, 1 ja 7 kuukautta.
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio kahdessa eri käsissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen vaste TBE-rokotteella perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: NT mitattiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Yli 50-vuotiaiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat suojaavan tason ylimääräisen perusrokotusannoksen jälkeen, verrattuna niiden henkilöiden osuuteen, jotka saavuttavat suojaavan tason neutraloivia vasta-aineita toisen rokoteannoksen jälkeen näillä < 40-vuotiailla.
|
NT mitattiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
|
Serologinen vaste TBE-rokotteella täyden rokotusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: NT mitattiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Niiden yli 50-vuotiaiden henkilöiden osuus, jotka saavuttavat suojaavat neutraloivien vasta-aineiden tasot lopullisen ensisijaisen hoito-ohjelman jälkeen (annos 4), verrattuna alle 40-vuotiaisiin (3 annosta).
|
NT mitattiin 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluimmuniteetti nuorilla ja vanhuksilla (immuunisolujen ilmentyminen)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
T- ja B-solupopulaatiot (virtaussytometria) 7 päivää TBE-rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Soluimmuniteetti nuorilla ja vanhuksilla (sytokiinituotanto)
Aikaikkuna: Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Sytokiinien tuotanto (Luminex) 7 päivää TBE-rokotuksen jälkeen
|
Mitattu 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindquist L, Vapalahti O. Tick-borne encephalitis. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1861-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60800-4.
- Prymula R, Pollabauer EM, Pavlova BG, Low-Baselli A, Fritsch S, Angermayr R, Geisberger A, Barrett PN, Ehrlich HJ. Antibody persistence after two vaccinations with either FSME-IMMUN(R) Junior or ENCEPUR(R) Children followed by third vaccination with FSME-IMMUN(R) Junior. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):736-42. doi: 10.4161/hv.20058. Epub 2012 Jun 1.
- Jilkova E, Vejvalkova P, Stiborova I, Skorkovsky J, Kral V. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the elderly--results from an observational study. Expert Opin Biol Ther. 2009 Jul;9(7):797-803. doi: 10.1517/14712590903066711.
- Hainz U, Jenewein B, Asch E, Pfeiffer KP, Berger P, Grubeck-Loebenstein B. Insufficient protection for healthy elderly adults by tetanus and TBE vaccines. Vaccine. 2005 May 9;23(25):3232-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.085.
- Hansson KE, Rosdahl A, Insulander M, Vene S, Lindquist L, Gredmark-Russ S, Askling HH. Tick-borne Encephalitis Vaccine Failures: A 10-year Retrospective Study Supporting the Rationale for Adding an Extra Priming Dose in Individuals Starting at Age 50 Years. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):245-251. doi: 10.1093/cid/ciz176.
- Lindblom P, Wilhelmsson P, Fryland L, Matussek A, Haglund M, Sjowall J, Vene S, Nyman D, Forsberg P, Lindgren PE. Factors determining immunological response to vaccination against tick-borne encephalitis virus in older individuals. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100860. doi: 10.1371/journal.pone.0100860. eCollection 2014.
- Stiasny K, Aberle JH, Keller M, Grubeck-Loebenstein B, Heinz FX. Age affects quantity but not quality of antibody responses after vaccination with an inactivated flavivirus vaccine against tick-borne encephalitis. PLoS One. 2012;7(3):e34145. doi: 10.1371/journal.pone.0034145. Epub 2012 Mar 26.
- Weinberger B, Keller M, Fischer KH, Stiasny K, Neuner C, Heinz FX, Grubeck-Loebenstein B. Decreased antibody titers and booster responses in tick-borne encephalitis vaccinees aged 50-90 years. Vaccine. 2010 Apr 30;28(20):3511-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.03.024. Epub 2010 Mar 21.
- Askling HH, Rombo L, van Vollenhoven R, Hallen I, Thorner A, Nordin M, Herzog C, Kantele A. Hepatitis A vaccine for immunosuppressed patients with rheumatoid arthritis: a prospective, open-label, multi-centre study. Travel Med Infect Dis. 2014 Mar-Apr;12(2):134-42. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.01.005. Epub 2014 Jan 29.
- Wagner A, Garner-Spitzer E, Jasinska J, Kollaritsch H, Stiasny K, Kundi M, Wiedermann U. Age-related differences in humoral and cellular immune responses after primary immunisation: indications for stratified vaccination schedules. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9825. doi: 10.1038/s41598-018-28111-8.
- Hopf S, Garner-Spitzer E, Hofer M, Kundi M, Wiedermann U. Comparable immune responsiveness but increased reactogenicity after subcutaneous versus intramuscular administration of tick borne encephalitis (TBE) vaccine. Vaccine. 2016 Apr 12;34(17):2027-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.12.057. Epub 2016 Jan 6.
- Garner-Spitzer E, Seidl-Friedrich C, Zwazl I, Hofer M, Kinaciyan T, Jarisch R, Stiasny K, Zlabinger GJ, Kundi M, Wiedermann U. Allergic patients with and without allergen-specific immunotherapy mount protective immune responses to tick-borne encephalitis vaccination in absence of enhanced side effects or propagation of their Th2 bias. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2816-2824. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.03.076. Epub 2018 Apr 16.
- Garner-Spitzer E, Wagner A, Paulke-Korinek M, Kollaritsch H, Heinz FX, Redlberger-Fritz M, Stiasny K, Fischer GF, Kundi M, Wiedermann U. Tick-borne encephalitis (TBE) and hepatitis B nonresponders feature different immunologic mechanisms in response to TBE and influenza vaccination with involvement of regulatory T and B cells and IL-10. J Immunol. 2013 Sep 1;191(5):2426-36. doi: 10.4049/jimmunol.1300293. Epub 2013 Jul 19.
- Svahn A, Linde A, Thorstensson R, Karlen K, Andersson L, Gaines H. Development and evaluation of a flow-cytometric assay of specific cell-mediated immune response in activated whole blood for the detection of cell-mediated immunity against varicella-zoster virus. J Immunol Methods. 2003 Jun 1;277(1-2):17-25. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00111-x.
- Eliasson H, Olcen P, Sjostedt A, Jurstrand M, Back E, Andersson S. Kinetics of the immune response associated with tularemia: comparison of an enzyme-linked immunosorbent assay, a tube agglutination test, and a novel whole-blood lymphocyte stimulation test. Clin Vaccine Immunol. 2008 Aug;15(8):1238-43. doi: 10.1128/CVI.00434-07. Epub 2008 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Enkefaliitti
- Enkefaliitti, punkkien levittämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2019-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganValmisSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FSME-IMMUN-rokote
-
Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFTuntematonPuutiaisaivotulehdusItävalta, Tšekin tasavalta
-
Medical University of ViennaValmis
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
PfizerValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta, Saksa, Puola
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)ValmisPuutiaisaivotulehdusItävalta
-
PfizerValmis
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytointi
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
Yizhuo ZhangRekrytointiLasten syöpä | RabdomyosarkoomaKiina