Vacunación TBE primaria para ancianos
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Anja Rosdahl, Region Örebro County
La encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) se puede prevenir con una vacuna.
Se ha descrito el fracaso de la vacuna, definido como un caso de TBE independientemente de la vacunación previa, y parece ser más predominante con el aumento de la edad, lo que sugiere una respuesta inmunitaria menos eficaz con el aumento de la edad.
De hecho, estudios previos han demostrado una respuesta de anticuerpos reducida en personas mayores en comparación con personas más jóvenes cuando se vacunan contra la TBE.
Como resultado, en Suecia, se ha recomendado una dosis adicional de vacuna durante el programa de vacunación primaria para personas mayores de 50 años.
Este programa alternativo de vacunas no ha sido probado.
El objetivo del investigador es probar si una dosis adicional de vacuna en el calendario de vacunación primaria para los mayores de 50 años mejora la respuesta inmunitaria y ofrece la inmunidad correspondiente a las personas más jóvenes después de la vacunación contra la TBE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anja Rosdahl
- Número de teléfono: +46196021157
- Correo electrónico: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70185
- Region Örebro Län
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 50 años o entre 18-40 años
- Hombre o mujer
- Dios salud
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa frente a TBE
- Infección TBE previa
- Alergia o hipersensibilidad a alguna sustancia de la vacuna
- Infección conocida o sospechada previamente por encefalitis japonesa, virus del dengue, fiebre del Nilo Occidental o fiebre amarilla
- Información sobre vacunación previa contra la Fiebre Amarilla o la Encefalitis Japonesa
- Enfermedad aguda, por ejemplo, fiebre con malestar
- Inmunosupresión, debido a medicación o enfermedad
- Tratamiento previo con Rituximab o equivalente
- Enfermedad autoinmune, incluida la diabetes (se acepta diabetes tratada con dieta o tabletas con buen control metabólico, HbA1c < 6 %)
- Obesidad, IMC > 40
- Insuficiencia renal de moderada a grave, incluida la hemodiálisis, TFG estimada < 30.
- Transfusión de sangre o inmunoglobulinas hace <3 meses
- El embarazo
- Cualquier otra enfermedad en la que el investigador considere que el sujeto no es apto para el estudio
- El sujeto del estudio no quiere participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: > 50 años
Individuos sanos > 50 años divididos en grupos de edad 50-59 años, 60-69 años y > 70 años, aproximadamente 20 participantes en cada grupo. Vacunados con 4 dosis de inyección intramuscular de adultos inmunes a FSME según el calendario de vacunas primarias recomendado en Suecia para personas > 50 años de edad, a los 0, 1, 2 y 7 meses. |
Inyección intramuscular de 0,5 ml programada en los dos brazos diferentes
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Comparador activo: < 40 años
Individuos sanos < 40 años de edad.
Vacunados con 3 dosis de inyección intramuscular de adultos inmunes a FSME de acuerdo con la vacuna primaria estándar recomendada a los 0, 1 y 7 meses.
|
Inyección intramuscular de 0,5 ml programada en los dos brazos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta serológica a la vacunación con vacuna TBE después de la primovacunación
Periodo de tiempo: NT medida 1 mes después de la vacunación
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La proporción de individuos > 50 años que alcanzan niveles protectores después de la dosis extra de la vacuna primaria en comparación con la proporción de individuos que alcanzan niveles protectores de anticuerpos neutralizantes después de la segunda dosis de la vacuna en aquellos < 40 años.
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NT medida 1 mes después de la vacunación
|
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Respuesta serológica a la vacunación con vacuna TBE siguiendo el esquema vacunal completo
Periodo de tiempo: NT medida 1 mes después de la vacunación
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La proporción de individuos > 50 años que alcanzan niveles protectores de anticuerpos neutralizantes siguiendo el programa primario final (dosis 4), en comparación con aquellos < 40 años (3 dosis).
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NT medida 1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunidad celular en jóvenes y ancianos (expresión de células inmunitarias)
Periodo de tiempo: Medido 7 días después de la vacunación
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Poblaciones de células T y B (citometría de flujo) 7 días después de la vacunación con TBE
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Medido 7 días después de la vacunación
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Inmunidad celular en jóvenes y ancianos (producción de citoquinas)
Periodo de tiempo: Medido 7 días después de la vacunación
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Producción de citocinas (Lunex) 7 días después de la vacunación con TBE
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Medido 7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Prymula R, Pollabauer EM, Pavlova BG, Low-Baselli A, Fritsch S, Angermayr R, Geisberger A, Barrett PN, Ehrlich HJ. Antibody persistence after two vaccinations with either FSME-IMMUN(R) Junior or ENCEPUR(R) Children followed by third vaccination with FSME-IMMUN(R) Junior. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):736-42. doi: 10.4161/hv.20058. Epub 2012 Jun 1.
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- Hopf S, Garner-Spitzer E, Hofer M, Kundi M, Wiedermann U. Comparable immune responsiveness but increased reactogenicity after subcutaneous versus intramuscular administration of tick borne encephalitis (TBE) vaccine. Vaccine. 2016 Apr 12;34(17):2027-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.12.057. Epub 2016 Jan 6.
- Garner-Spitzer E, Seidl-Friedrich C, Zwazl I, Hofer M, Kinaciyan T, Jarisch R, Stiasny K, Zlabinger GJ, Kundi M, Wiedermann U. Allergic patients with and without allergen-specific immunotherapy mount protective immune responses to tick-borne encephalitis vaccination in absence of enhanced side effects or propagation of their Th2 bias. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2816-2824. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.03.076. Epub 2018 Apr 16.
- Garner-Spitzer E, Wagner A, Paulke-Korinek M, Kollaritsch H, Heinz FX, Redlberger-Fritz M, Stiasny K, Fischer GF, Kundi M, Wiedermann U. Tick-borne encephalitis (TBE) and hepatitis B nonresponders feature different immunologic mechanisms in response to TBE and influenza vaccination with involvement of regulatory T and B cells and IL-10. J Immunol. 2013 Sep 1;191(5):2426-36. doi: 10.4049/jimmunol.1300293. Epub 2013 Jul 19.
- Svahn A, Linde A, Thorstensson R, Karlen K, Andersson L, Gaines H. Development and evaluation of a flow-cytometric assay of specific cell-mediated immune response in activated whole blood for the detection of cell-mediated immunity against varicella-zoster virus. J Immunol Methods. 2003 Jun 1;277(1-2):17-25. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00111-x.
- Eliasson H, Olcen P, Sjostedt A, Jurstrand M, Back E, Andersson S. Kinetics of the immune response associated with tularemia: comparison of an enzyme-linked immunosorbent assay, a tube agglutination test, and a novel whole-blood lymphocyte stimulation test. Clin Vaccine Immunol. 2008 Aug;15(8):1238-43. doi: 10.1128/CVI.00434-07. Epub 2008 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- O2019-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna FSME-IMMUN
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PfizerTerminadoEncefalitis transmitida por garrapatasAustria, Alemania, Polonia
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Elisabethinen HospitalBaxter Healthcare Corporation; ASOKLIFDesconocidoEncefalitis transmitida por garrapatasAustria, República Checa
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Medical University of ViennaDesconocido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH)TerminadoEnfermedad transmitida por garrapatas | Encefalitis Transmitida Por Garrapatas | Encefalitis transmitida por garrapatas | Glicoproteína E, Flavivirus | Proteína NSI, FlavivirusEstados Unidos
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PfizerTerminadoEncefalitis Transmitida Por GarrapatasAustria, Alemania, Polonia
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University of ZurichDivision of Infectious Diseases and Hospital EpidemiologyTerminado
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Medical University of ViennaTerminado
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PfizerTerminadoEncefalitis transmitida por garrapatasPolonia
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Medical University of ViennaTerminadoRespuesta a la vacuna en alergia | Respuesta a la vacuna durante el tratamiento de desensibilización de alergiasAustria
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Sormland County Council, SwedenKarolinska Institutet; Helsingfors universityTerminadoEncefalitis transmitida por garrapatasSuecia, Finlandia