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Vacinação Primária TBE para Idosos

17 de novembro de 2023 atualizado por: Anja Rosdahl, Region Örebro County
A encefalite transmitida por carrapatos (TBE) pode ser prevenida pela vacina. A falha vacinal, definida como um caso de TBE independentemente da vacinação anterior, foi descrita e parece ser mais predominante com o aumento da idade, sugerindo uma resposta imune menos eficaz seguindo com o aumento da idade. De fato, estudos anteriores mostraram uma resposta de anticorpos reduzida em indivíduos idosos em comparação com os mais jovens quando vacinados contra TBE. Como resultado, na Suécia, uma dose extra de vacina tem sido recomendada durante o esquema de vacinação primária para indivíduos > 50 anos de idade. Este esquema vacinal alternativo não foi testado. O objetivo do investigador é testar se uma dose extra de vacina no esquema de vacina primária para aqueles > 50 anos de idade melhora a resposta imune e oferece uma imunidade correspondente a indivíduos mais jovens após a vacinação TBE.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Region Örebro Län

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 50 anos ou entre 18-40 anos
  • homem ou mulher
  • Deus saúde
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Vacinação prévia contra TBE
  • Infecção prévia por TBE
  • Alergia ou hipersensibilidade a qualquer substância da vacina
  • Infecção previamente conhecida ou suspeita de encefalite japonesa, vírus da dengue, febre do Nilo Ocidental ou febre amarela
  • Informações sobre vacinação anterior contra febre amarela ou encefalite japonesa
  • Doença aguda, por exemplo, febre com mal-estar
  • Imunossupressão, devido a medicação ou doença
  • Tratamento anterior com Rituximab ou equivalente
  • Doença autoimune, incluindo diabetes (diabetes tratados com dieta ou comprimidos com bom controle metabólico são aceitos, HbA1c < 6%)
  • Obesidade, IMC > 40
  • Insuficiência renal moderada a grave, incluindo hemodiálise, TFG estimada < 30.
  • Transfusão de sangue ou imunoglobulinas <3 meses atrás
  • Gravidez
  • Qualquer outra doença em que o investigador considere o sujeito inadequado para o estudo
  • O sujeito do estudo não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: > 50 anos

Indivíduos saudáveis ​​> 50 anos de idade divididos em faixas etárias de 50-59 anos, 60-69 anos e >70 anos, aproximadamente 20 participantes em cada grupo.

Vacinado com 4 doses de FSME imune Injeção intramuscular de adulto de acordo com o esquema de vacina primária recomendado na Suécia para indivíduos > 50 anos de idade, nos tempos 0, 1, 2 e 7 meses.
Medicamento: Vacina FSME-IMMUN
Injeção intramuscular de 0,5 ml programada nos dois braços diferentes
Comparador Ativo: < 40 anos
Indivíduos saudáveis ​​< 40 anos de idade. Vacinado com 3 doses de FSME imune Injeção intramuscular de adulto de acordo com a vacina primária padrão recomendada nos tempos 0, 1 e 7 meses.
Medicamento: Vacina FSME-IMMUN
Injeção intramuscular de 0,5 ml programada nos dois braços diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sorológica à vacinação com vacina TBE após primovacinação
Prazo: NT medido 1 mês após a vacinação
A proporção de indivíduos > 50 anos que atinge níveis protetores após a dose extra da vacina primária em comparação com a proporção de indivíduos que atingem níveis protetores de anticorpos neutralizantes após a segunda dose da vacina naqueles < 40 anos.
NT medido 1 mês após a vacinação
Resposta sorológica à vacinação com a vacina TBE seguindo o esquema vacinal completo
Prazo: NT medido 1 mês após a vacinação
A proporção de indivíduos > 50 anos que atinge níveis protetores de anticorpos neutralizantes após o esquema primário final (dose 4), em comparação com aqueles < 40 anos (3 doses).
NT medido 1 mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade celular em jovens e idosos (expressão de células imunes)
Prazo: Medido 7 dias após a vacinação
Populações de células T e B (citometria de fluxo) 7 dias após a vacinação TBE
Medido 7 dias após a vacinação
Imunidade celular em jovens e idosos (produção de citocinas)
Prazo: Medido 7 dias após a vacinação
Produção de citocinas (Luminex) 7 dias após a vacinação TBE
Medido 7 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O2019-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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