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高齢者の TBE の一次予防接種

2023年11月17日 更新者：Anja Rosdahl、Region Örebro County
ダニ媒介性脳炎（TBE）はワクチンで予防できます。 以前のワクチン接種に関係なく、TBE のケースとして定義されるワクチンの失敗が報告されており、加齢に伴いより優勢であると考えられ、加齢に伴う免疫応答の効果が低下することを示唆しています。 実際、以前の研究では、TBE のワクチン接種を受けた高齢者は、若年者に比べて抗体反応が低下することが示されています。 その結果、スウェーデンでは、50 歳以上の個人に対して、一次ワクチン接種スケジュール中に追加のワクチン接種が推奨されています。 この代替ワクチンのスケジュールはテストされていません。 研究者の目的は、50 歳以上の人に対する一次ワクチン スケジュールでの追加のワクチン接種が免疫応答を改善し、TBE ワクチン接種後の若い個人に対応する免疫を提供するかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳以上または18～40歳の成人
  • 男性または女性
  • 神の健康
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • TBEに対する以前のワクチン接種
  • 以前の TBE 感染
  • ワクチン中の物質に対するアレルギーまたは過敏症
  • 日本脳炎、デングウイルス、ウエストナイル熱、黄熱病などの感染症の既往または疑いのある方
  • 黄熱病・日本脳炎の過去の予防接種情報
  • 急性疾患、例えば、倦怠感を伴う発熱
  • 薬や病気による免疫抑制
  • リツキシマブまたは同等の治療歴
  • -糖尿病を含む自己免疫疾患（代謝制御が良好な食事または錠剤で治療された糖尿病は受け入れられます、HbA1c <6％）
  • 肥満、BMI > 40
  • -血液透析を含む中等度から重度の腎不全、推定GFR <30。
  • 輸血または免疫グロブリン <3 か月前
  • 妊娠
  • -研究者が被験者を研究に適さないと考えるその他の病気
  • 被験者が参加を希望しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：> 50年

50 歳以上の健康な個人を 50 ～ 59 歳、60 ～ 69 歳、および 70 歳以上の年齢グループに分け、各グループに約 20 人の参加者。

50 歳以上の個人に対して、スウェーデンで推奨される一次ワクチン スケジュールに従って、0、1、2、および 7 か月の時点で 4 回の FSME 免疫成人筋肉内注射でワクチン接種済み。
薬：FSME-IMMUNワクチン
2 つの異なる腕に予定されている 0.5 ml の筋肉内注射
アクティブコンパレータ：40歳未満
40歳未満の健康な方。 0、1、および 7 か月の時点で、推奨される標準的な一次ワクチンに従って、FSME 免疫のある成人の筋肉内注射を 3 回接種しました。
薬：FSME-IMMUNワクチン
2 つの異なる腕に予定されている 0.5 ml の筋肉内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次ワクチン接種後のTBEワクチンによるワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：ワクチン接種後1か月で測定されたNT
40歳未満で2回目のワクチン接種後に中和抗体の防御レベルを達成した個人の割合と比較した、追加の一次ワクチン接種後に防御レベルを達成した50歳以上の個人の割合。
ワクチン接種後1か月で測定されたNT
完全なワクチンスケジュールに続くTBEワクチンによるワクチン接種に対する血清学的反応
時間枠：ワクチン接種後1か月で測定されたNT
40歳未満の個人（3回の投与）と比較した、最終的な一次スケジュール（4回の投与）に従って中和抗体の防御レベルを達成する50歳以上の個人の割合。
ワクチン接種後1か月で測定されたNT

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老若男女の細胞性免疫（免疫細胞発現）
時間枠：接種後7日目に測定
TBEワクチン接種の7日後のTおよびB細胞集団（フローサイトメトリー）
接種後7日目に測定
老若男女の細胞性免疫（サイトカイン産生）
時間枠：接種後7日目に測定
サイトカイン産生 ( Luminex) TBE ワクチン接種の 7 日後
接種後7日目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Örebro County

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • O2019-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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