Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe szczepienie przeciwko KZM dla osób starszych

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) można zapobiegać poprzez szczepienie. Niepowodzenie szczepienia, definiowane jako przypadek KZM niezależnie od wcześniejszego szczepienia, zostało opisane i wydaje się być bardziej dominujące wraz z wiekiem, co sugeruje mniej skuteczną odpowiedź immunologiczną następującą wraz z wiekiem. W rzeczywistości poprzednie badania wykazały zmniejszoną odpowiedź przeciwciał u osób starszych w porównaniu z młodszymi osobami zaszczepionymi przeciwko KZM. W rezultacie w Szwecji zalecono dodatkową dawkę szczepionki podczas podstawowego schematu szczepień osobom w wieku > 50 lat. Ten alternatywny schemat szczepień nie został przetestowany. Celem badacza jest sprawdzenie, czy dodatkowa dawka szczepionki w podstawowym schemacie szczepień dla osób w wieku > 50 lat poprawia odpowiedź immunologiczną i zapewnia odpowiednią odporność młodszym osobom po szczepieniu przeciwko KZM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Region Örebro Län

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 50 lat lub w wieku 18-40 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Boże zdrowie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie szczepienie przeciwko KZM
  • Przebyta infekcja KZM
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję w szczepionce
  • Wcześniej znane lub podejrzewane zakażenie japońskim zapaleniem mózgu, wirusem Denga, gorączką Zachodniego Nilu lub żółtą febrą
  • Informacje o poprzednich szczepieniach przeciwko żółtej febrze lub japońskiemu zapaleniu mózgu
  • Ostra choroba, np. gorączka ze złym samopoczuciem
  • Immunosupresja spowodowana lekami lub chorobą
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub jego odpowiednikiem
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym cukrzyca (dopuszczalna jest cukrzyca dietetyczna lub leczona tabletkami z dobrą kontrolą metaboliczną, HbA1c < 6%)
  • Otyłość, BMI > 40
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, w tym hemodializa, oszacowany GFR < 30.
  • Transfuzja krwi lub immunoglobuliny <3 miesiące temu
  • Ciąża
  • Każda inna choroba, w przypadku której badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Badany nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: > 50 lat

Osoby zdrowe > 50 lat podzielone na grupy wiekowe 50-59 lat, 60-69 lat i >70 lat, po około 20 uczestników w każdej grupie.

Zaszczepione 4 dawkami szczepionki FSME odporne. Wstrzyknięcie domięśniowe dla dorosłych zgodnie z zalecanym schematem szczepień podstawowych w Szwecji dla osób w wieku > 50 lat, w czasie 0, 1, 2 i 7 miesięcy.
Lek: Szczepionka FSME-IMMUN
Zaplanowane wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dwa różne ramiona
Aktywny komparator: < 40 lat
Osoby zdrowe < 40 lat. Zaszczepione 3 dawkami szczepionki odpornej na FSME Domięśniowe wstrzyknięcie dorosłego osobnika zgodnie ze standardową zalecaną szczepionką pierwotną w czasie 0, 1 i 7 miesięcy.
Lek: Szczepionka FSME-IMMUN
Zaplanowane wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dwa różne ramiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź serologiczna na szczepienie szczepionką przeciwko KZM po szczepieniu pierwotnym
Ramy czasowe: NT zmierzono 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek osób w wieku > 50 lat, które osiągnęły poziom ochronny po podaniu dodatkowej dawki szczepionki pierwotnej w porównaniu do odsetka osób, które osiągnęły ochronny poziom przeciwciał neutralizujących po podaniu drugiej dawki szczepionki w wieku < 40 lat.
NT zmierzono 1 miesiąc po szczepieniu
Odpowiedź serologiczna na szczepienie szczepionką KZM według pełnego schematu szczepień
Ramy czasowe: NT zmierzono 1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek osób w wieku > 50 lat, które osiągnęły ochronny poziom przeciwciał neutralizujących po zastosowaniu ostatecznego schematu szczepienia pierwotnego (dawka 4), w porównaniu z osobami w wieku < 40 lat (3 dawki).
NT zmierzono 1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność komórkowa u osób młodych i starszych (ekspresja komórek odpornościowych)
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po szczepieniu
Populacje komórek T i B (cytometria przepływowa) 7 dni po szczepieniu przeciwko KZM
Mierzone 7 dni po szczepieniu
Odporność komórkowa u młodych i starszych (wytwarzanie cytokin)
Ramy czasowe: Mierzone 7 dni po szczepieniu
Produkcja cytokin (Luminex) 7 dni po szczepieniu przeciwko KZM
Mierzone 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Örebro County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O2019-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka FSME-IMMUN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj