Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Primovaccination TBE pour les personnes âgées

17 novembre 2023 mis à jour par: Anja Rosdahl, Region Örebro County
L'encéphalite à tiques (TBE) peut être prévenue par un vaccin. L'échec vaccinal, défini comme un cas d'ET indépendamment de la vaccination précédente, a été décrit et semble être plus prédominant avec l'âge, suggérant une réponse immunitaire moins efficace avec l'âge. En fait, des études antérieures ont montré une réponse anticorps réduite chez les personnes âgées par rapport aux plus jeunes lorsqu'elles sont vaccinées contre le TBE. En conséquence, en Suède, une dose de vaccin supplémentaire a été recommandée pendant le calendrier de vaccination primaire pour les personnes de plus de 50 ans. Ce calendrier vaccinal alternatif n'a pas été testé. L'investigateur vise à tester si une dose de vaccin supplémentaire dans le schéma de vaccination primaire pour les personnes de plus de 50 ans améliore la réponse immunitaire et offre une immunité correspondante aux personnes plus jeunes après la vaccination contre le TBE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Region Örebro Län

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 50 ans ou entre 18 et 40 ans
  • Homme ou femme
  • Dieu santé
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre la TBE
  • Infection antérieure à TBE
  • Allergie ou hypersensibilité à toute substance contenue dans le vaccin
  • Infection antérieure connue ou suspectée par l'encéphalite japonaise, le virus de la dengue, la fièvre du Nil occidental ou la fièvre jaune
  • Informations sur les vaccinations antérieures contre la fièvre jaune ou l'encéphalite japonaise
  • Maladie aiguë, par exemple fièvre avec malaise
  • Immunosuppression, due à des médicaments ou à une maladie
  • Traitement antérieur par Rituximab ou équivalent
  • Maladie auto-immune, y compris le diabète (un régime ou un diabète traité par des comprimés avec un bon contrôle métabolique est accepté, HbA1c < 6 %)
  • Obésité, IMC > 40
  • Insuffisance rénale modérée à sévère, y compris hémodialyse, GFR estimé < 30.
  • Transfusion sanguine ou immunoglobulines il y a moins de 3 mois
  • Grossesse
  • Toute autre maladie pour laquelle l'investigateur considère le sujet comme inapte à l'étude
  • Le sujet de l'étude ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: > 50 ans

Individus en bonne santé > 50 ans divisés en groupes d'âge 50-59 ans, 60-69 ans et > 70 ans, environ 20 participants dans chaque groupe.

Vacciné avec 4 doses FSME Immunitaire Adulte injection intramusculaire selon le calendrier de vaccination primaire recommandé en Suède pour les personnes > 50 ans, à 0, 1, 2 et 7 mois.
Médicament: Vaccin FSME-IMMUN
Injection intramusculaire de 0,5 ml programmée dans les deux bras différents
Comparateur actif: < 40 ans
Individus en bonne santé âgés de < 40 ans. Vacciné avec 3 doses de FSME immunisé par injection intramusculaire adulte selon le vaccin primaire recommandé standard aux temps 0, 1 et 7 mois.
Médicament: Vaccin FSME-IMMUN
Injection intramusculaire de 0,5 ml programmée dans les deux bras différents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse sérologique à la vaccination par le vaccin TBE après primo-vaccination
Délai: NT mesuré 1 mois après la vaccination
La proportion d'individus > 50 ans qui atteignent des niveaux protecteurs après la dose supplémentaire de vaccin primaire par rapport à la proportion d'individus qui atteignent des niveaux protecteurs d'anticorps neutralisants après la deuxième dose vaccinale chez les < 40 ans.
NT mesuré 1 mois après la vaccination
Réponse sérologique à la vaccination avec le vaccin TBE suivant le calendrier vaccinal complet
Délai: NT mesuré 1 mois après la vaccination
La proportion d'individus > 50 ans qui atteignent des niveaux protecteurs d'anticorps neutralisants après le schéma primaire final (dose 4), par rapport à ceux < 40 ans (3 doses).
NT mesuré 1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité cellulaire chez les jeunes et les personnes âgées (expression des cellules immunitaires)
Délai: Mesuré 7 jours après la vaccination
Populations de cellules T et B (cytométrie en flux) 7 jours après la vaccination TBE
Mesuré 7 jours après la vaccination
Immunité cellulaire chez les jeunes et les personnes âgées (production de cytokines)
Délai: Mesuré 7 jours après la vaccination
Production de cytokines ( Luminex) 7 jours après la vaccination TBE
Mesuré 7 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Örebro County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O2019-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin FSME-IMMUN

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner