Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная вакцинация против КЭ для пожилых людей

17 ноября 2023 г. обновлено: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Клещевой энцефалит (КЭ) можно предотвратить с помощью вакцины. Неэффективность вакцинации, определяемая как случай КЭ независимо от предыдущей вакцинации, была описана и, по-видимому, более преобладает с возрастом, что свидетельствует о менее эффективном иммунном ответе с возрастом. На самом деле, предыдущие исследования показали сниженный гуморальный ответ у пожилых людей по сравнению с более молодыми при вакцинации против клещевого энцефалита. В результате в Швеции была рекомендована дополнительная доза вакцины во время календаря первичной вакцинации лицам старше 50 лет. Этот альтернативный график вакцинации не тестировался. Исследователь стремится проверить, улучшает ли дополнительная доза вакцины в календаре первичной вакцинации лиц старше 50 лет иммунный ответ и обеспечивает ли соответствующий иммунитет более молодым людям после вакцинации против КЭ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Region Örebro Län

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 50 лет или от 18 до 40 лет
  • Мужчина или женщина
  • Боже здоровья
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против КЭ
  • Предыдущая инфекция КЭ
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому веществу в вакцине
  • Ранее известная или предполагаемая инфекция японским энцефалитом, вирусом денге, лихорадкой Западного Нила или желтой лихорадкой.
  • Информация о предыдущей вакцинации против желтой лихорадки или японского энцефалита
  • Острое заболевание, например лихорадка с недомоганием
  • Иммуносупрессия из-за приема лекарств или болезни
  • Предшествующее лечение ритуксимабом или эквивалентом
  • Аутоиммунные заболевания, в том числе диабет (диета или таблетированное лечение диабета с хорошим метаболическим контролем допустимы, HbA1c < 6 %)
  • Ожирение, ИМТ > 40
  • От умеренной до тяжелой почечной недостаточности, включая гемодиализ, расчетная СКФ <30.
  • Переливание крови или иммуноглобулины <3 месяцев назад
  • Беременность
  • Любое другое заболевание, при котором исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
  • Субъект исследования не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: > 50 лет

Здоровые лица старше 50 лет были разделены на возрастные группы 50-59 лет, 60-69 лет и >70 лет, примерно по 20 участников в каждой группе.

Вакцинация 4 дозами FSME иммунная Внутримышечная инъекция взрослым в соответствии с рекомендуемым календарем первичной вакцинации в Швеции для лиц старше 50 лет в возрасте 0, 1, 2 и 7 месяцев.
Лекарство: Вакцина ФСМЕ-ИММУН
Внутримышечная инъекция 0,5 мл запланирована в две разные руки
Активный компаратор: < 40 лет
Здоровые люди моложе 40 лет. Вакцинированы 3 дозами FSME иммунные Взрослые внутримышечно в соответствии со стандартной рекомендуемой первичной вакциной в сроки 0, 1 и 7 месяцев.
Лекарство: Вакцина ФСМЕ-ИММУН
Внутримышечная инъекция 0,5 мл запланирована в две разные руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серологический ответ на вакцинацию вакциной против КЭ после первичной вакцинации
Временное ограничение: NT измеряется через 1 месяц после вакцинации.
Доля лиц старше 50 лет, достигших защитного уровня после введения дополнительной дозы первичной вакцины, по сравнению с долей лиц в возрасте < 40 лет, достигших защитного уровня нейтрализующих антител после введения второй дозы вакцины.
NT измеряется через 1 месяц после вакцинации.
Серологический ответ на вакцинацию вакциной против КЭ по полной схеме вакцинации
Временное ограничение: NT измеряется через 1 месяц после вакцинации.
Доля лиц старше 50 лет, достигших защитного уровня нейтрализующих антител после последней основной схемы лечения (доза 4), по сравнению с лицами моложе 40 лет (3 дозы).
NT измеряется через 1 месяц после вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клеточный иммунитет у молодых и пожилых (экспрессия иммунных клеток)
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после вакцинации
Популяции Т- и В-клеток (проточная цитометрия) через 7 дней после вакцинации против КЭ
Измерено через 7 дней после вакцинации
Клеточный иммунитет у молодых и пожилых (продукция цитокинов)
Временное ограничение: Измерено через 7 дней после вакцинации
Продукция цитокинов (Luminex) через 7 дней после вакцинации против КЭ
Измерено через 7 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O2019-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина ФСМЕ-ИММУН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться