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Primäre FSME-Impfung für ältere Menschen

17. November 2023 aktualisiert von: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Eine durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME) kann durch eine Impfung verhindert werden. Impfversagen, definiert als ein Fall von FSME, unabhängig von einer früheren Impfung, wurde beschrieben und scheint mit zunehmendem Alter häufiger aufzutreten, was darauf hindeutet, dass mit zunehmendem Alter eine weniger wirksame Immunantwort folgt. Tatsächlich haben frühere Studien eine verringerte Antikörperreaktion bei älteren Personen im Vergleich zu jüngeren Personen gezeigt, wenn sie gegen FSME geimpft wurden. Infolgedessen wurde in Schweden eine zusätzliche Impfdosis während des Grundimpfplans für Personen > 50 Jahre empfohlen. Dieser alternative Impfplan wurde nicht getestet. Ziel des Prüfarztes ist es zu testen, ob eine zusätzliche Impfdosis im Rahmen der Grundimmunisierung für Personen > 50 Jahre die Immunantwort verbessert und jüngeren Personen nach der FSME-Impfung eine entsprechende Immunität verleiht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Region Örebro Län

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre oder zwischen 18 und 40 Jahren
  • Mann oder Frau
  • Gott Gesundheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung gegen FSME
  • Frühere FSME-Infektion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine Substanz im Impfstoff
  • Früher bekannte oder vermutete Infektion mit Japanischer Enzephalitis, Dengue-Virus, West-Nil-Fieber oder Gelbfieber
  • Angaben zu früheren Impfungen gegen Gelbfieber oder Japanische Enzephalitis
  • Akute Erkrankung, zB Fieber mit Unwohlsein
  • Immunsuppression aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einem Äquivalent
  • Autoimmunerkrankungen, einschließlich Diabetes (Diabetes mit Diät oder Tabletten bei guter Stoffwechseleinstellung wird akzeptiert, HbA1c < 6 %)
  • Adipositas, BMI > 40
  • Mittelschweres bis schweres Nierenversagen einschließlich Hämodialyse, geschätzte GFR < 30.
  • Bluttransfusion oder Immunglobuline vor <3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Jede andere Krankheit, bei der der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Studie hält
  • Der Studienteilnehmer möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: > 50 Jahre

Gesunde Personen > 50 Jahre, aufgeteilt in die Altersgruppen 50-59 Jahre, 60-69 Jahre und > 70 Jahre, etwa 20 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Geimpft mit 4 Dosen FSME Immun Adult Intramuskuläre Injektion gemäß dem in Schweden empfohlenen Primärimpfplan für Personen > 50 Jahre zum Zeitpunkt 0, 1, 2 und 7 Monate.
Arzneimittel: FSME-IMMUN-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion geplant in den beiden verschiedenen Armen
Aktiver Komparator: < 40 Jahre
Gesunde Personen < 40 Jahre. Geimpft mit 3 Dosen FSME Immun Adult intramuskuläre Injektion gemäß dem empfohlenen Standard-Primärimpfstoff zum Zeitpunkt 0, 1 und 7 Monate.
Arzneimittel: FSME-IMMUN-Impfstoff
0,5 ml intramuskuläre Injektion geplant in den beiden verschiedenen Armen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Reaktion auf die Impfung mit FSME-Impfstoff nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: NT gemessen 1 Monat nach der Impfung
Der Anteil der Personen > 50 Jahre, die nach der zusätzlichen Grundimpfstoffdosis Schutzspiegel erreichen, im Vergleich zum Anteil der Personen < 40 Jahre, die nach der zweiten Impfdosis Schutzspiegel an neutralisierenden Antikörpern erreichen.
NT gemessen 1 Monat nach der Impfung
Serologisches Ansprechen auf die Impfung mit FSME-Impfstoff nach vollständigem Impfplan
Zeitfenster: NT gemessen 1 Monat nach der Impfung
Der Anteil der Personen > 50 Jahre, die nach dem endgültigen Grundimmunisierungsplan (Dosis 4) schützende Spiegel neutralisierender Antikörper erreichen, im Vergleich zu Personen < 40 Jahre (3 Dosen).
NT gemessen 1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunität bei Jung und Alt (Immunzellexpression)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach der Impfung
T- und B-Zellpopulationen (Durchflusszytometrie) 7 Tage nach FSME-Impfung
Gemessen 7 Tage nach der Impfung
Zelluläre Immunität bei Jung und Alt (Zytokinproduktion)
Zeitfenster: Gemessen 7 Tage nach der Impfung
Zytokinproduktion (Luminex) 7 Tage nach der FSME-Impfung
Gemessen 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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