Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær TBE-vaccination til ældre

17. november 2023 opdateret af: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Flåtbåren encephalitis (TBE) kan forebygges med vaccine. Vaccinesvigt, defineret som et tilfælde af TBE uanset tidligere vaccination, er blevet beskrevet og synes at være mere fremherskende med stigende alder, hvilket tyder på en mindre effektiv immunreaktion, der følger med stigende alder. Faktisk har tidligere undersøgelser vist et reduceret antistofrespons hos ældre individer sammenlignet med yngre, når de er vaccineret mod TBE. Som følge heraf er der i Sverige anbefalet en ekstra vaccinedosis under den primære vaccineplan til personer > 50 år. Denne alternative vaccineplan er ikke blevet testet. Investigatoren sigter mod at teste, om en ekstra vaccinedosis i det primære vaccineskema for personer > 50 år forbedrer immunresponset og tilbyder en tilsvarende immunitet til yngre individer efter TBE-vaccination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Region Örebro Län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 50 år eller mellem 18-40 år
  • Mand eller kvinde
  • Gud sundhed
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod TBE
  • Tidligere TBE-infektion
  • Allergi eller overfølsomhed over for ethvert stof i vaccinen
  • Tidligere kendt eller mistænkt infektion med japansk hjernebetændelse, dengue-virus, West Nile-feber eller gul feber
  • Information om tidligere vaccination mod gul feber eller japansk hjernebetændelse
  • Akut sygdom, fx feber med utilpashed
  • Immunsuppression, på grund af medicin eller sygdom
  • Tidligere behandling med Rituximab eller tilsvarende
  • Autoimmun sygdom, herunder diabetes (diæt- eller tabletbehandlet diabetes med god metabolisk kontrol accepteres, HbA1c < 6 %)
  • Fedme, BMI > 40
  • Moderat til svær nyresvigt inklusive hæmodialyse, estimeret GFR < 30.
  • Blodtransfusion eller immunglobuliner for <3 måneder siden
  • Graviditet
  • Enhver anden sygdom, hvor investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen
  • Undersøgelsespersonen ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: > 50 år

Raske personer > 50 år opdelt i aldersgrupper 50-59 år, 60-69 år og >70 år, ca. 20 deltagere i hver gruppe.

Vaccineret med 4 doser FSME immun Voksen intramuskulær injektion i henhold til det anbefalede primære vaccineskema i Sverige til personer > 50 år, på tidspunktet 0, 1, 2 og 7 måneder.
Medicin: FSME-IMMUN-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion planlagt i de to forskellige arme
Aktiv komparator: < 40 år
Raske personer < 40 år. Vaccineret med 3 doser FSME immun Voksen intramuskulær injektion i henhold til den standard anbefalede primærvaccine på tidspunktet 0, 1 og 7 måneder.
Medicin: FSME-IMMUN-vaccine
0,5 ml intramuskulær injektion planlagt i de to forskellige arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons på vaccination med TBE-vaccine efter primærvaccination
Tidsramme: NT målt 1 måned efter vaccination
Andelen af ​​individer > 50 år, der opnår beskyttende niveauer efter den ekstra primære vaccinedosis sammenlignet med andelen af ​​individer, der opnår beskyttende niveauer af neutraliserende antistoffer efter den anden vaccinedosis i de < 40 år.
NT målt 1 måned efter vaccination
Serologisk respons på vaccination med TBE-vaccine efter den fulde vaccineplan
Tidsramme: NT målt 1 måned efter vaccination
Andelen af ​​individer > 50 år, der opnår beskyttende niveauer af neutraliserende antistoffer efter det endelige primære skema (dosis 4), sammenlignet med de < 40 år (3 doser).
NT målt 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet hos unge og ældre (immuncelleekspression)
Tidsramme: Målt 7 dage efter vaccination
T- og B-cellepopulationer (flowcytometri) 7 dage efter TBE-vaccination
Målt 7 dage efter vaccination
Cellulær immunitet hos unge og ældre (cytokinproduktion)
Tidsramme: Målt 7 dage efter vaccination
Cytokinproduktion (Luminex) 7 dage efter TBE-vaccination
Målt 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O2019-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine

Kliniske forsøg med FSME-IMMUN-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner