Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární očkování proti TBE pro seniory

17. listopadu 2023 aktualizováno: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Klíšťové encefalitidě (TBE) lze předejít očkováním. Selhání vakcíny, definované jako případ TBE bez ohledu na předchozí očkování, bylo popsáno a zdá se, že převládá s rostoucím věkem, což naznačuje méně účinnou imunitní odpověď následující s rostoucím věkem. Předchozí studie ve skutečnosti prokázaly sníženou protilátkovou odpověď u starších jedinců ve srovnání s mladšími, když byli očkováni proti TBE. V důsledku toho byla ve Švédsku doporučena další dávka vakcíny během schématu základního očkování jedincům starším 50 let. Toto alternativní očkovací schéma nebylo testováno. Zkoušející se snaží otestovat, zda další dávka vakcíny v základním očkovacím schématu pro osoby starší 50 let zlepšuje imunitní odpověď a nabízí odpovídající imunitu mladším jedincům po očkování proti TBE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Region Örebro Län

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 50 let nebo mezi 18-40 lety
  • Muž nebo žena
  • Bůh zdraví
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti TBE
  • Předchozí infekce TBE
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně
  • Dříve známá nebo suspektní infekce japonskou encefalitidou, virem dengue, západonilskou horečkou nebo žlutou zimnicí
  • Informace o předchozím očkování proti žluté zimnici nebo japonské encefalitidě
  • Akutní onemocnění, např. horečka s malátností
  • Imunosuprese v důsledku léků nebo nemoci
  • Předchozí léčba rituximabem nebo ekvivalentem
  • Autoimunitní onemocnění, včetně diabetu (je akceptován diabetes dietou nebo tabletami s dobrou metabolickou kontrolou, HbA1c < 6 %)
  • Obezita, BMI > 40
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin včetně hemodialýzy, odhadovaná GFR < 30.
  • Krevní transfuze nebo imunoglobuliny před < 3 měsíci
  • Těhotenství
  • Jakékoli jiné onemocnění, kdy zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii
  • Předmět studie se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: > 50 let

Zdraví jedinci > 50 let rozděleni do věkových skupin 50-59 let, 60-69 let a >70 let, přibližně 20 účastníků v každé skupině.

Očkováno 4 dávkami FSME imunitní Dospělí intramuskulární injekce podle doporučeného schématu primárních vakcín ve Švédsku pro jedince > 50 let, v čase 0, 1, 2 a 7 měsíců.
Lék: Vakcína FSME-IMMUN
0,5 ml intramuskulární injekce naplánovaná do dvou různých ramen
Aktivní komparátor: < 40 let
Zdraví jedinci do 40 let. Očkováno 3 dávkami FSME imunní Dospělí intramuskulární injekcí podle standardní doporučené základní vakcíny v čase 0, 1 a 7 měsíců.
Lék: Vakcína FSME-IMMUN
0,5 ml intramuskulární injekce naplánovaná do dvou různých ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologická odpověď na očkování vakcínou proti TBE po základní vakcinaci
Časové okno: NT měřeno 1 měsíc po očkování
Podíl jedinců > 50 let, kteří dosáhnou ochranných hladin po extra dávce základní vakcíny, ve srovnání s podílem jedinců, kteří dosáhnou ochranných hladin neutralizačních protilátek po druhé dávce vakcíny ve věku < 40 let.
NT měřeno 1 měsíc po očkování
Sérologická odpověď na očkování vakcínou proti TBE po úplném vakcinačním schématu
Časové okno: NT měřeno 1 měsíc po očkování
Podíl jedinců > 50 let, kteří dosáhnou ochranných hladin neutralizačních protilátek po konečném primárním schématu (dávka 4), ve srovnání s osobami < 40 let (3 dávky).
NT měřeno 1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunita u mladých a starších (exprese imunitních buněk)
Časové okno: Měřeno 7 dní po očkování
Populace T a B buněk (průtoková cytometrie) 7 dní po vakcinaci proti TBE
Měřeno 7 dní po očkování
Buněčná imunita u mladých a starších (tvorba cytokinů)
Časové okno: Měřeno 7 dní po očkování
Produkce cytokinů (Luminex) 7 dní po očkování proti TBE
Měřeno 7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O2019-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína FSME-IMMUN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit