Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire TBE-vaccinatie voor ouderen

17 november 2023 bijgewerkt door: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Door teken overgedragen encefalitis (TBE) kan worden voorkomen door een vaccin. Vaccinfalen, gedefinieerd als een geval van TBE ongeacht eerdere vaccinatie, is beschreven en lijkt meer overheersend te zijn met toenemende leeftijd, wat duidt op een minder effectieve immuunrespons na toenemende leeftijd. In feite hebben eerdere onderzoeken een verminderde antilichaamrespons aangetoond bij oudere personen in vergelijking met jongere personen bij vaccinatie tegen TBE. Als gevolg hiervan wordt in Zweden een extra vaccindosis aanbevolen tijdens het primaire vaccinatieschema voor personen ouder dan 50 jaar. Dit alternatieve vaccinatieschema is niet getest. De onderzoeker wil testen of een extra vaccindosis in het primaire vaccinatieschema voor personen > 50 jaar de immuunrespons verbetert en een overeenkomstige immuniteit biedt aan jongere personen na TBE-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Region Örebro Län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 50 jaar of tussen 18-40 jaar
  • Man of vrouw
  • Gods gezondheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen TBE
  • Eerdere TBE-infectie
  • Allergie of overgevoeligheid voor een stof in het vaccin
  • Eerder bekende of vermoede infectie met Japanse encefalitis, Dengue-virus, West-Nijlkoorts of Gele koorts
  • Informatie over eerdere vaccinatie tegen gele koorts of Japanse encefalitis
  • Acute ziekte, bijv. Koorts met malaise
  • Immunosuppressie, door medicatie of ziekte
  • Eerdere behandeling met Rituximab of gelijkwaardig
  • Auto-immuunziekte, inclusief diabetes (met dieet of tabletten behandelde diabetes met goede metabole controle wordt geaccepteerd, HbA1c < 6%)
  • Obesitas, BMI > 40
  • Matig tot ernstig nierfalen inclusief hemodialyse, geschatte GFR < 30.
  • Bloedtransfusie of immunoglobulinen <3 maanden geleden
  • Zwangerschap
  • Elke andere ziekte waarbij de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor het onderzoek
  • De proefpersoon wil niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: > 50 jaar

Gezonde personen > 50 jaar verdeeld in leeftijdsgroepen 50-59 jaar, 60-69 jaar en >70 jaar, ongeveer 20 deelnemers per groep.

Gevaccineerd met 4 doses FSME-immuun Intramusculaire injectie voor volwassenen volgens het aanbevolen schema voor primair vaccin in Zweden voor personen > 50 jaar, op tijdstip 0, 1, 2 en 7 maanden.
Geneesmiddel: FSME-IMMUN Vaccin
0,5 ml intramusculaire injectie gepland in de twee verschillende armen
Actieve vergelijker: < 40 jaar
Gezonde personen < 40 jaar. Gevaccineerd met 3 doses FSME-immuun Intramusculaire injectie voor volwassenen volgens het standaard aanbevolen primaire vaccin op tijdstip 0, 1 en 7 maanden.
Geneesmiddel: FSME-IMMUN Vaccin
0,5 ml intramusculaire injectie gepland in de twee verschillende armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische respons op vaccinatie met TBE-vaccin na primaire vaccinatie
Tijdsspanne: NT gemeten 1 maand na vaccinatie
Het percentage individuen > 50 jaar dat beschermende niveaus bereikt na de extra primaire vaccindosis vergeleken met het percentage individuen dat beschermende niveaus van neutraliserende antilichamen bereikt na de tweede vaccindosis in die < 40 jaar.
NT gemeten 1 maand na vaccinatie
Serologische respons op vaccinatie met TBE-vaccin volgens het volledige vaccinatieschema
Tijdsspanne: NT gemeten 1 maand na vaccinatie
Het percentage personen > 50 jaar dat beschermende niveaus van neutraliserende antilichamen bereikt volgens het definitieve primaire schema (dosis 4), vergeleken met degenen < 40 jaar (3 doses).
NT gemeten 1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cellulaire immuniteit bij jongeren en ouderen (immuuncelexpressie)
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na vaccinatie
T- en B-celpopulaties (flowcytometrie) 7 dagen na TBE-vaccinatie
Gemeten 7 dagen na vaccinatie
Cellulaire immuniteit bij jongeren en ouderen (cytokineproductie)
Tijdsspanne: Gemeten 7 dagen na vaccinatie
Cytokineproductie ( Luminex) 7 dagen na TBE-vaccinatie
Gemeten 7 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O2019-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin

Klinische onderzoeken op FSME-IMMUN Vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren