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Vaccinazione TBE primaria per gli anziani

17 novembre 2023 aggiornato da: Anja Rosdahl, Region Örebro County
L'encefalite da zecche (TBE) può essere prevenuta con il vaccino. Il fallimento del vaccino, definito come un caso di TBE indipendentemente dalla precedente vaccinazione, è stato descritto e sembra essere più predominante con l'aumentare dell'età, suggerendo una risposta immunitaria meno efficace in seguito all'aumentare dell'età. Infatti studi precedenti hanno mostrato una ridotta risposta anticorpale nei soggetti anziani rispetto ai più giovani quando vaccinati contro la TBE. Di conseguenza, in Svezia, è stata raccomandata una dose aggiuntiva di vaccino durante la schedula vaccinale primaria a soggetti di età > 50 anni. Questo programma di vaccinazione alternativo non è stato testato. Lo sperimentatore mira a verificare se una dose extra di vaccino nella schedula vaccinale primaria per coloro di età > 50 anni migliora la risposta immunitaria e offre un'immunità corrispondente agli individui più giovani dopo la vaccinazione contro la TBE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Region Örebro Län

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 50 anni o tra 18 e 40 anni
  • Uomo o donna
  • Dio salute
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro la TBE
  • Precedente infezione da TBE
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi sostanza nel vaccino
  • Infezione precedentemente nota o sospetta da encefalite giapponese, virus dengue, febbre del Nilo occidentale o febbre gialla
  • Informazioni sulla precedente vaccinazione contro la febbre gialla o l'encefalite giapponese
  • Malattia acuta, ad esempio febbre con malessere
  • Immunosoppressione, a causa di farmaci o malattie
  • Precedente trattamento con Rituximab o equivalente
  • Malattia autoimmune, compreso il diabete (è accettato il diabete trattato con dieta o compresse con un buon controllo metabolico, HbA1c < 6 %)
  • Obesità, IMC > 40
  • Insufficienza renale da moderata a grave inclusa emodialisi, GFR stimato < 30.
  • Trasfusione di sangue o immunoglobuline <3 mesi fa
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altra malattia in cui lo sperimentatore consideri il soggetto inadatto allo studio
  • Il soggetto dello studio non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: > 50 anni

Individui sani > 50 anni suddivisi in gruppi di età 50-59 anni, 60-69 anni e >70 anni, circa 20 partecipanti in ciascun gruppo.

Vaccinato con 4 dosi FSME immune Iniezione intramuscolare per adulti secondo il programma vaccinale primario raccomandato in Svezia per individui > 50 anni di età, al tempo 0, 1, 2 e 7 mesi.
Droga: Vaccino FSME-IMMUN
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml programmata nei due diversi bracci
Comparatore attivo: < 40 anni
Individui sani < 40 anni di età. Vaccinato con 3 dosi FSME immune Iniezione intramuscolare per adulti secondo lo standard di vaccino primario raccomandato al tempo 0, 1 e 7 mesi.
Droga: Vaccino FSME-IMMUN
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml programmata nei due diversi bracci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sierologica alla vaccinazione con vaccino TBE dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: NT misurato 1 mese dopo la vaccinazione
La proporzione di individui > 50 anni che raggiunge livelli protettivi dopo la seconda dose di vaccino primario rispetto alla percentuale di individui che raggiungono livelli protettivi di anticorpi neutralizzanti dopo la seconda dose di vaccino in quelli < 40 anni.
NT misurato 1 mese dopo la vaccinazione
Risposta sierologica alla vaccinazione con vaccino contro la TBE dopo l'intero ciclo vaccinale
Lasso di tempo: NT misurato 1 mese dopo la vaccinazione
La percentuale di individui > 50 anni che raggiunge livelli protettivi di anticorpi neutralizzanti dopo la schedula primaria finale (dose 4), rispetto a quelli < 40 anni (3 dosi).
NT misurato 1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità cellulare nei giovani e negli anziani (espressione delle cellule immunitarie)
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione
Popolazioni di cellule T e B (citometria a flusso) 7 giorni dopo la vaccinazione contro la TBE
Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione
Immunità cellulare nel giovane e nell'anziano (produzione di citochine)
Lasso di tempo: Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione
Produzione di citochine (Luminex) 7 giorni dopo la vaccinazione contro la TBE
Misurato 7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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