Primär TBE-vaccination för äldre
17 november 2023 uppdaterad av: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Fästingburen encefalit (TBE) kan förebyggas med vaccin.
Vaccinsvikt, definierat som ett fall av TBE oavsett tidigare vaccination, har beskrivits och verkar vara mer dominerande med stigande ålder, vilket tyder på ett mindre effektivt immunsvar som följer med stigande ålder.
Tidigare studier har faktiskt visat ett minskat antikroppssvar hos äldre individer jämfört med yngre när de vaccinerats mot TBE.
Som ett resultat av detta har en extra vaccindos i Sverige rekommenderats under primärvaccinschemat till individer > 50 år.
Detta alternativa vaccinschema har inte testats.
Utredaren syftar till att testa om en extra vaccindos i primärvaccinschemat för personer > 50 år förbättrar immunsvaret och ger en motsvarande immunitet till yngre individer efter TBE-vaccination.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anja Rosdahl
- Telefonnummer: +46196021157
- E-post: anja.rosdahl@regionorebrolan.se
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Region Örebro Län
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 50 år eller mellan 18-40 år
- Man eller kvinna
- Gud hälsa
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination mot TBE
- Tidigare TBE-infektion
- Allergi eller överkänslighet mot något ämne i vaccinet
- Tidigare känd eller misstänkt infektion med japansk encefalit, Dengue-virus, West Nile-feber eller Gula febern
- Information om tidigare vaccination mot gula febern eller japansk encefalit
- Akut sjukdom, t ex feber med sjukdomskänsla
- Immunsuppression, på grund av medicinering eller sjukdom
- Tidigare behandling med Rituximab eller motsvarande
- Autoimmun sjukdom, inklusive diabetes (diet- eller tablettbehandlad diabetes med god metabol kontroll accepteras, HbA1c < 6 %)
- Fetma, BMI > 40
- Måttlig till svår njursvikt inklusive hemodialys, uppskattad GFR < 30.
- Blodtransfusion eller immunglobuliner för <3 månader sedan
- Graviditet
- Varje annan sjukdom där utredaren anser att ämnet är olämpligt för studien
- Studieobjektet vill inte delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: > 50 år
Friska individer > 50 år indelade i åldersgrupper 50-59 år, 60-69 år och >70 år, cirka 20 deltagare i varje grupp. Vaccinerad med 4 doser FSME immun Vuxen intramuskulär injektion enligt rekommenderat primärvaccinschema i Sverige för individer > 50 år, vid tidpunkten 0, 1, 2 och 7 månader. |
0,5 ml intramuskulär injektion schemalagd i de två olika armarna
|
|
Aktiv komparator: < 40 år
Friska individer < 40 år.
Vaccinerad med 3 doser FSME immun Vuxen intramuskulär injektion enligt standard rekommenderat primärvaccin vid tidpunkten 0, 1 och 7 månader.
|
0,5 ml intramuskulär injektion schemalagd i de två olika armarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologiskt svar på vaccination med TBE-vaccin efter primärvaccination
Tidsram: NT uppmätt 1 månad efter vaccination
|
Andelen individer > 50 år som uppnår skyddsnivåer efter den extra primära vaccindosen jämfört med andelen individer som uppnår skyddsnivåer av neutraliserande antikroppar efter den andra vaccindosen under dessa < 40 år.
|
NT uppmätt 1 månad efter vaccination
|
|
Serologiskt svar på vaccination med TBE-vaccin efter det fullständiga vaccinschemat
Tidsram: NT uppmätt 1 månad efter vaccination
|
Andelen individer > 50 år som uppnår skyddsnivåer av neutraliserande antikroppar efter det slutliga primära schemat ( dos 4), jämfört med de < 40 år ( 3 doser).
|
NT uppmätt 1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär immunitet hos unga och äldre (immuncellsuttryck)
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter vaccination
|
T- och B-cellspopulationer (flödescytometri) 7 dagar efter TBE-vaccination
|
Uppmätt 7 dagar efter vaccination
|
|
Cellulär immunitet hos unga och äldre (cytokinproduktion)
Tidsram: Uppmätt 7 dagar efter vaccination
|
Cytokinproduktion (Luminex) 7 dagar efter TBE-vaccination
|
Uppmätt 7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lindquist L, Vapalahti O. Tick-borne encephalitis. Lancet. 2008 May 31;371(9627):1861-71. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60800-4.
- Prymula R, Pollabauer EM, Pavlova BG, Low-Baselli A, Fritsch S, Angermayr R, Geisberger A, Barrett PN, Ehrlich HJ. Antibody persistence after two vaccinations with either FSME-IMMUN(R) Junior or ENCEPUR(R) Children followed by third vaccination with FSME-IMMUN(R) Junior. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jun;8(6):736-42. doi: 10.4161/hv.20058. Epub 2012 Jun 1.
- Jilkova E, Vejvalkova P, Stiborova I, Skorkovsky J, Kral V. Serological response to tick-borne encephalitis (TBE) vaccination in the elderly--results from an observational study. Expert Opin Biol Ther. 2009 Jul;9(7):797-803. doi: 10.1517/14712590903066711.
- Hainz U, Jenewein B, Asch E, Pfeiffer KP, Berger P, Grubeck-Loebenstein B. Insufficient protection for healthy elderly adults by tetanus and TBE vaccines. Vaccine. 2005 May 9;23(25):3232-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.085.
- Hansson KE, Rosdahl A, Insulander M, Vene S, Lindquist L, Gredmark-Russ S, Askling HH. Tick-borne Encephalitis Vaccine Failures: A 10-year Retrospective Study Supporting the Rationale for Adding an Extra Priming Dose in Individuals Starting at Age 50 Years. Clin Infect Dis. 2020 Jan 2;70(2):245-251. doi: 10.1093/cid/ciz176.
- Lindblom P, Wilhelmsson P, Fryland L, Matussek A, Haglund M, Sjowall J, Vene S, Nyman D, Forsberg P, Lindgren PE. Factors determining immunological response to vaccination against tick-borne encephalitis virus in older individuals. PLoS One. 2014 Jun 26;9(6):e100860. doi: 10.1371/journal.pone.0100860. eCollection 2014.
- Stiasny K, Aberle JH, Keller M, Grubeck-Loebenstein B, Heinz FX. Age affects quantity but not quality of antibody responses after vaccination with an inactivated flavivirus vaccine against tick-borne encephalitis. PLoS One. 2012;7(3):e34145. doi: 10.1371/journal.pone.0034145. Epub 2012 Mar 26.
- Weinberger B, Keller M, Fischer KH, Stiasny K, Neuner C, Heinz FX, Grubeck-Loebenstein B. Decreased antibody titers and booster responses in tick-borne encephalitis vaccinees aged 50-90 years. Vaccine. 2010 Apr 30;28(20):3511-5. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.03.024. Epub 2010 Mar 21.
- Askling HH, Rombo L, van Vollenhoven R, Hallen I, Thorner A, Nordin M, Herzog C, Kantele A. Hepatitis A vaccine for immunosuppressed patients with rheumatoid arthritis: a prospective, open-label, multi-centre study. Travel Med Infect Dis. 2014 Mar-Apr;12(2):134-42. doi: 10.1016/j.tmaid.2014.01.005. Epub 2014 Jan 29.
- Wagner A, Garner-Spitzer E, Jasinska J, Kollaritsch H, Stiasny K, Kundi M, Wiedermann U. Age-related differences in humoral and cellular immune responses after primary immunisation: indications for stratified vaccination schedules. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9825. doi: 10.1038/s41598-018-28111-8.
- Hopf S, Garner-Spitzer E, Hofer M, Kundi M, Wiedermann U. Comparable immune responsiveness but increased reactogenicity after subcutaneous versus intramuscular administration of tick borne encephalitis (TBE) vaccine. Vaccine. 2016 Apr 12;34(17):2027-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.12.057. Epub 2016 Jan 6.
- Garner-Spitzer E, Seidl-Friedrich C, Zwazl I, Hofer M, Kinaciyan T, Jarisch R, Stiasny K, Zlabinger GJ, Kundi M, Wiedermann U. Allergic patients with and without allergen-specific immunotherapy mount protective immune responses to tick-borne encephalitis vaccination in absence of enhanced side effects or propagation of their Th2 bias. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2816-2824. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.03.076. Epub 2018 Apr 16.
- Garner-Spitzer E, Wagner A, Paulke-Korinek M, Kollaritsch H, Heinz FX, Redlberger-Fritz M, Stiasny K, Fischer GF, Kundi M, Wiedermann U. Tick-borne encephalitis (TBE) and hepatitis B nonresponders feature different immunologic mechanisms in response to TBE and influenza vaccination with involvement of regulatory T and B cells and IL-10. J Immunol. 2013 Sep 1;191(5):2426-36. doi: 10.4049/jimmunol.1300293. Epub 2013 Jul 19.
- Svahn A, Linde A, Thorstensson R, Karlen K, Andersson L, Gaines H. Development and evaluation of a flow-cytometric assay of specific cell-mediated immune response in activated whole blood for the detection of cell-mediated immunity against varicella-zoster virus. J Immunol Methods. 2003 Jun 1;277(1-2):17-25. doi: 10.1016/s0022-1759(03)00111-x.
- Eliasson H, Olcen P, Sjostedt A, Jurstrand M, Back E, Andersson S. Kinetics of the immune response associated with tularemia: comparison of an enzyme-linked immunosorbent assay, a tube agglutination test, and a novel whole-blood lymphocyte stimulation test. Clin Vaccine Immunol. 2008 Aug;15(8):1238-43. doi: 10.1128/CVI.00434-07. Epub 2008 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Encefalit
- Encefalit, fästingburen
Andra studie-ID-nummer
- O2019-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .