Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær TBE-vaksinasjon for eldre

17. november 2023 oppdatert av: Anja Rosdahl, Region Örebro County
Flåttbåren encefalitt (TBE) kan forebygges med vaksine. Vaksinesvikt, definert som et tilfelle av TBE uavhengig av tidligere vaksinasjon, er beskrevet og ser ut til å være mer dominerende med økende alder, noe som tyder på en mindre effektiv immunrespons som følger med økende alder. Faktisk har tidligere studier vist en redusert antistoffrespons hos eldre individer sammenlignet med yngre når de er vaksinert mot TBE. Som et resultat, i Sverige, har en ekstra vaksinedose blitt anbefalt under primærvaksineprogrammet til personer > 50 år. Denne alternative vaksineplanen er ikke testet. Etterforskeren tar sikte på å teste om en ekstra vaksinedose i primærvaksineskjemaet for de > 50 år forbedrer immunresponsen og gir en tilsvarende immunitet til yngre individer etter TBE-vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Region Örebro Län

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 50 år eller mellom 18-40 år
  • Mann eller kvinne
  • Guds helse
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon mot TBE
  • Tidligere TBE-infeksjon
  • Allergi eller overfølsomhet overfor ethvert stoff i vaksinen
  • Tidligere kjent eller mistenkt infeksjon med japansk encefalitt, Dengue-virus, West Nile-feber eller gul feber
  • Informasjon om tidligere vaksinasjon mot gul feber eller japansk encefalitt
  • Akutt sykdom, f.eks feber med ubehag
  • Immunsuppresjon, på grunn av medisiner eller sykdom
  • Tidligere behandling med Rituximab eller tilsvarende
  • Autoimmun sykdom, inkludert diabetes (diett- eller tablettbehandlet diabetes med god metabolsk kontroll er akseptert, HbA1c < 6 %)
  • Fedme, BMI > 40
  • Moderat til alvorlig nyresvikt inkludert hemodialyse, estimert GFR < 30.
  • Blodoverføring eller immunglobuliner for <3 måneder siden
  • Svangerskap
  • Enhver annen sykdom der etterforskeren anser emnet som uegnet for studien
  • Studieobjektet ønsker ikke å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: > 50 år

Friske personer > 50 år fordelt på aldersgrupper 50-59 år, 60-69 år og >70 år, ca 20 deltakere i hver gruppe.

Vaksinert med 4 doser FSME immun Voksen intramuskulær injeksjon i henhold til anbefalt primærvaksineplan i Sverige for individer > 50 år, til tiden 0, 1, 2 og 7 måneder.
Legemiddel: FSME-IMMUN-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon planlagt i de to forskjellige armene
Aktiv komparator: < 40 år
Friske personer < 40 år. Vaksinert med 3 doser FSME immun Voksen intramuskulær injeksjon i henhold til standard anbefalt primærvaksine ved tiden 0, 1 og 7 måneder.
Legemiddel: FSME-IMMUN-vaksine
0,5 ml intramuskulær injeksjon planlagt i de to forskjellige armene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk respons på vaksinasjon med TBE-vaksine etter primærvaksinasjon
Tidsramme: NT målt 1 måned etter vaksinasjon
Andelen individer > 50 år som oppnår beskyttende nivåer etter den ekstra primærvaksinedosen sammenlignet med andelen individer som oppnår beskyttende nivåer av nøytraliserende antistoffer etter den andre vaksinedosen i de < 40 årene.
NT målt 1 måned etter vaksinasjon
Serologisk respons på vaksinasjon med TBE-vaksine etter full vaksineplan
Tidsramme: NT målt 1 måned etter vaksinasjon
Andelen individer > 50 år som oppnår beskyttende nivåer av nøytraliserende antistoffer etter det endelige primærprogrammet (dose 4), sammenlignet med de < 40 år (3 doser).
NT målt 1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet hos unge og eldre (immuncelleuttrykk)
Tidsramme: Målt 7 dager etter vaksinasjon
T- og B-cellepopulasjoner (flowcytometri) 7 dager etter TBE-vaksinasjon
Målt 7 dager etter vaksinasjon
Cellulær immunitet hos unge og eldre (cytokinproduksjon)
Tidsramme: Målt 7 dager etter vaksinasjon
Cytokinproduksjon ( Luminex) 7 dager etter TBE-vaksinasjon
Målt 7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • O2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FSME-IMMUN-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere