Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges TBE elleni védőoltás idősek számára

2023. november 17. frissítette: Anja Rosdahl, Region Örebro County
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás (TBE) oltással megelőzhető. A vakcina sikertelenségét, amelyet a TBE eseteként határoztak meg, függetlenül a korábbi oltásoktól, leírták, és úgy tűnik, hogy az életkor előrehaladtával egyre dominánsabb, ami arra utal, hogy az életkor előrehaladtával kevésbé hatékony az immunválasz. Valójában a korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az idős egyéneknél csökkent antitestválasz alakult ki, mint a fiatalabbakban, ha TBE-t oltottak be. Ennek eredményeként Svédországban az elsődleges vakcinázási ütemterv alatt egy extra oltóadagot javasoltak az 50 év feletti egyéneknek. Ezt az alternatív vakcinázási ütemtervet nem tesztelték. A vizsgáló célja annak tesztelése, hogy az 50 év felettiek elsődleges oltási ütemtervében egy extra vakcinaadag javítja-e az immunválaszt, és megfelelő immunitást biztosít-e a TBE elleni oltást követően fiatalabb egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Örebro, Svédország, 70185
        • Region Örebro Län

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 50 év vagy 18-40 év között
  • Férfi vagy nő
  • Isten egészségét
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TBE elleni védőoltás
  • Korábbi TBE fertőzés
  • Allergia vagy túlérzékenység a vakcinában lévő bármely anyagra
  • Japán encephalitis, Dengue-vírus, nyugat-nílusi láz vagy sárgaláz korábban ismert vagy feltételezett fertőzése
  • Információk a sárgaláz vagy japán agyvelőgyulladás elleni korábbi oltásról
  • Akut betegség, pl. láz rossz közérzettel
  • Immunszuppresszió gyógyszeres kezelés vagy betegség miatt
  • Korábbi Rituximab-kezelés vagy azzal egyenértékű kezelés
  • Autoimmun betegség, beleértve a cukorbetegséget (jó metabolikus kontroll mellett diétás vagy tablettával kezelt cukorbetegség elfogadható, HbA1c < 6%)
  • Elhízás, BMI > 40
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség, beleértve a hemodialízist is, becsült GFR < 30.
  • Vérátömlesztés vagy immunglobulinok <3 hónapja
  • Terhesség
  • Bármilyen más betegség, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra
  • A vizsgálati alany nem kíván részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: > 50 év

Az 50 év feletti egészséges egyének 50-59 éves, 60-69 éves és 70 év feletti korcsoportokra osztva, mindegyik csoportban körülbelül 20 résztvevő.

Vakcinázva 4 adaggal FSME immune Felnőtt intramuszkuláris injekció a Svédországban javasolt elsődleges vakcinázási ütemterv szerint 50 év feletti egyének számára, 0, 1, 2 és 7 hónapos időpontban.
Drog: FSME-IMMUN vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció a két különböző karon
Aktív összehasonlító: < 40 év
40 év alatti egészséges egyének. Vakcinázva 3 adaggal FSME immune Felnőtt intramuszkuláris injekció a standard ajánlott alapvakcina szerint 0, 1 és 7 hónapos időpontban.
Drog: FSME-IMMUN vakcina
0,5 ml intramuszkuláris injekció a két különböző karon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai válasz a TBE vakcinával történő oltásra az elsődleges vakcinázást követően
Időkeret: NT-t 1 hónappal az oltás után mértek
Azon 50 év feletti egyének aránya, akik védőszintet érnek el az extra alap vakcina adag után, összehasonlítva azon egyének arányával, akik a 40 évnél fiatalabbaknál a második vakcinadózist követően érik el a semlegesítő antitestek védőszintjét.
NT-t 1 hónappal az oltás után mértek
Szerológiai válasz a TBE vakcinával történő oltásra a teljes oltási ütemterv után
Időkeret: NT-t 1 hónappal az oltás után mértek
Azon 50 év feletti egyének aránya, akik a végső elsődleges kezelési rendet (4. dózis) követően elérik a neutralizáló antitestek védőszintjét, összehasonlítva a 40 évnél fiatalabbakkal (3 adag).
NT-t 1 hónappal az oltás után mértek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtes immunitás fiatalokban és idősekben (immunsejt-expresszió)
Időkeret: Az oltás után 7 nappal mérték
T- és B-sejt-populációk (áramlási citometria) 7 nappal a TBE-oltás után
Az oltás után 7 nappal mérték
Fiatalok és idősek sejtes immunitása (citokintermelés)
Időkeret: Az oltás után 7 nappal mérték
Citokin termelés (Luminex) 7 nappal a TBE vakcinázás után
Az oltás után 7 nappal mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Örebro County

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O2019-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FSME-IMMUN vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel