PSMA 在 HER2-AR+ 转移性乳腺癌中的评估
2026年8月4日 更新者：University of Wisconsin, Madison
使用基于 18F-DCFPyL PSMA 的 PET/CT 评估 HER2 阴性、雄激素受体 (AR) 阳性转移性乳腺癌中的前列腺特异性膜抗原 (PSMA)
本研究的目的是确定前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、雄激素受体 (AR) 阳性的转移性乳腺癌中的表达，并确定其在耐药性中的作用抗雄激素，比卡鲁胺。
研究人员假设 PSMA 表达将与抗雄激素疗法的耐药性相关，正如在前列腺癌中所记录的那样，这可用于选择最有可能在未来临床试验中受益于这些疗法的患者。
将招募 15 名 HER2 阴性、AR 阳性转移性乳腺癌患者并进行为期约 3 天的研究。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 通过基于 18F-DCFPyL PSMA 的 PET/CT 评估转移性 HER2 阴性、AR 阳性乳腺癌患者中 PSMA 的表达。 PSMA 的表达将使用基于 PSMA 的 PET 成像进行量化，使用一种新型药物 18F-DCFPyL 作为 HER2 阴性、AR 阳性转移性乳腺癌中肿瘤新生血管的非侵入性成像生物标志物。
次要目标：
- PSMA PET 将与 HER2 阴性、AR 阳性转移性乳腺癌患者的 CTC 和诊断性转移组织中 PSMA 的表达进行比较。
- 对于参加 NCT03090165 的患者，PSMA 表达将与比卡鲁胺和瑞博西尼的临床益处（客观反应和无进展生存期）相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Radiology Studies
- 电话号码：608-282-8349
- 邮箱：Radstudy@uwhealth.org
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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接触：
- Gemma Gliori
- 电话号码：608-262-7269
- 邮箱：ggliori@uwhealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性 HER2 阴性乳腺癌且 AR 表达≥ 10% 的患者
排除标准：
- 其他（非乳腺）已知的活动性恶性肿瘤。 患有先前治疗过的癌症且处于缓解期或没有疾病证据的参与者符合资格。
- 在 PET/CT 期间无法平躺或耐受
- 研究者认为，患有任何医疗状况或其他情况的参与者会损害受试者的安全性或依从性以产生可靠的数据或完成研究
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳（PET/CT 前 7 天内妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-DCFPyL 基于 PSMA 的 PET/CT
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PSMA 在前列腺癌上高表达，并且与转移和对抗雄激素疗法的抗性有关。
研究人员评估了 PSMA 在乳腺癌患者原发性肿瘤和远处转移肿瘤和肿瘤相关新生血管中的表达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 18F-DCFPyL SUV 测量的 PSMA 表达
大体时间：最多 3 天
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将在损伤水平进行 18F-DCFPyL PSMA PET 摄取的定量分析。
标准化摄取值 (SUV) 将通过手动绘制感兴趣区域 (ROI) 来测量，以包含由传统成像上可视化的病变范围引导的整个病变。
将获得基于 PET SUV 的定量肿瘤摄取参数。
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最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSMA 在 CTC 中的表达
大体时间：最多 2 周
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将通过免疫荧光测量 PSMA 在 CTC 中的表达。
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最多 2 周
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诊断性转移组织中 PSMA 的表达
大体时间：最多 3 天
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肿瘤中的 PSMA 表达将由研究病理学家使用已发表的方法进行半定量评分，包括单独评估肿瘤相关和非肿瘤脉管系统，内皮由 CD31 免疫染色突出显示以促进最终识别。
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最多 3 天
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比卡鲁胺 2 周后 CTC 上 PSMA 表达的变化
大体时间：基线和长达 2 周
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CTC 上 PSMA 表达的变化将通过免疫荧光在治疗前后进行测量。
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基线和长达 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Fowler, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0949 (其他标识符：UW Madison)
- A539300 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2020-07434 (注册表标识符：NCI CTRP)
- Protocol Version 12/12/2025 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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