Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PSMA u HER2-AR+ metastatického karcinomu prsu

3. února 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hodnocení prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u HER2-negativního, androgenního receptoru (AR)-pozitivního metastatického karcinomu prsu s 18F-DCFPyL PET/CT na bázi PSMA

Účelem tohoto výzkumu je určit expresi prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u metastatického karcinomu prsu s negativním receptorem 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru a pozitivním na androgenní receptor (AR) a určit jeho roli v rezistenci vůči antiandrogen, bicalutamid. Výzkumníci předpokládají, že exprese PSMA bude korelovat s rezistencí k antiandrogenním terapiím, jak bylo zdokumentováno u rakoviny prostaty, a to lze použít k výběru pacientů, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto terapií v budoucích klinických studiích. Bude zařazeno 15 osob s HER2-negativním, AR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu a budou ve studii po dobu přibližně 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Vyhodnotit expresi PSMA prostřednictvím PET/CT na bázi 18F-DCFPyL PSMA u pacientek s metastatickým HER2-negativním, AR-pozitivním karcinomem prsu. Exprese PSMA bude kvantifikována pomocí PET zobrazování na bázi PSMA s použitím nového činidla, 18F-DCFPyL, jako neinvazivního zobrazovacího biomarkeru nádorové neovaskulatury u HER2-negativního, AR-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Sekundární cíle:

  • PSMA PET bude porovnána s expresí PSMA v CTC a diagnostické metastatické tkáni pacientů s HER2-negativním, AR-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
  • Exprese PSMA bude korelována s klinickým přínosem (objektivní odpověď a přežití bez progrese) na bicalutamid a ribociclib u pacientů zařazených do NCT03090165.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou metastatického HER2-negativního karcinomu prsu AR exprese ≥ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Jiná (neprsní) známá aktivní malignita. Účastníci s dříve léčenými rakovinami, které jsou v remisi nebo nemají žádné známky onemocnění, jsou způsobilí.
  • Neschopnost ležet naplocho během PET/CT nebo tolerovat
  • Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost nebo shodu subjektu, aby mohli poskytnout spolehlivé údaje nebo dokončili studii
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit (těhotenský test negativní do 7 dnů před PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-DCFPyL PET/CT na bázi PSMA
  • 18F-DCFPyL celotělový PET/CT sken
  • Kontrola relevantních zobrazovacích a lékařských informací
  • Odběr krve pro cirkulující nádorové buňky (CTC)
  • Analýza diagnostických vzorků tkáně
Lék: 18F-DCFPyL
PSMA je vysoce exprimován u rakoviny prostaty a je spojen s metastázami a rezistencí vůči antiandrogenním terapiím. Výzkumníci hodnotili expresi PSMA v nádoru a neovaskulatuře související s nádorem u primárních nádorů a vzdálených metastáz u pacientů s rakovinou prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese PSMA měřená pomocí 18F-DCFPyL SUV
Časové okno: až 3 dny
Kvantitativní analýza vychytávání 18F-DCFPyL PSMA PET bude provedena na úrovni lézí. Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) budou měřeny manuálním zakreslením oblasti zájmu (ROI) tak, aby zahrnovala celou lézi podle rozsahu léze vizualizovaného na konvenčním zobrazování. Budou získány kvantitativní parametry vychytávání nádoru založené na PET SUV.
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese PSMA v CTC
Časové okno: až 2 týdny
Exprese PSMA v CTC bude měřena pomocí imunofluorescence.
až 2 týdny
Exprese PSMA v diagnostické metastatické tkáni
Časové okno: až 3 dny
Exprese PSMA v nádorech bude semikvantitativně hodnocena studijním patologem za použití publikovaných metod včetně samostatného hodnocení vaskulatury spojené s nádorem a nenádorové vaskulatury, přičemž endotel bude zvýrazněn imunobarvením CD31, aby se usnadnilo definitivní rozpoznání.
až 3 dny
Změna exprese PSMA na CTC po 2 týdnech bikalutamidu
Časové okno: základní a až 2 týdny
Změna exprese PSMA na CTC bude měřena před a po léčbě pomocí imunofluorescence.
základní a až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0949 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit