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Valutazione della PSMA nel carcinoma mammario metastatico HER2-AR+

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Valutazione dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, positivo al recettore degli androgeni (AR) con PET/TC basata su 18F-DCFPyL PSMA

Lo scopo di questa ricerca è determinare l'espressione dell'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) nel carcinoma mammario metastatico del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, positivo al recettore degli androgeni (AR) e determinare il suo ruolo nella resistenza a l'anti-androgeno, bicalutamide. I ricercatori ipotizzano che l'espressione di PSMA sarà correlata alla resistenza alle terapie anti-androgeniche, come è stato documentato nel cancro alla prostata, e questo può essere utilizzato per selezionare i pazienti che più probabilmente trarranno beneficio da queste terapie nei futuri studi clinici. 15 persone con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo saranno arruolate e saranno in studio per circa 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'espressione di PSMA tramite PET / CT basato su 18F-DCFPyL PSMA in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo. L'espressione di PSMA sarà quantificata utilizzando l'imaging PET basato su PSMA utilizzando un nuovo agente, 18F-DCFPyL, come biomarcatore di imaging non invasivo della neovascolarizzazione tumorale nel carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo.

Obiettivi secondari:

  • PSMA PET sarà confrontato con l'espressione di PSMA in CTC e tessuto metastatico diagnostico da pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo, AR-positivo.
  • L'espressione di PSMA sarà correlata con il beneficio clinico (risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione) a bicalutamide e ribociclib per i pazienti arruolati nello studio NCT03090165.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con espressione di AR ≥ 10%

Criteri di esclusione:

  • Altro (non mammario) noto tumore maligno attivo. Sono ammissibili i partecipanti con tumori precedentemente trattati che sono in remissione o che non hanno evidenza di malattia.
  • Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET/TC
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, compromettano la sicurezza o la conformità del soggetto a produrre dati affidabili o a completare lo studio
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti alla PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/CT a base di PSMA 18F-DCFPyL
  • Scansione PET/TC del corpo intero 18F-DCFPyL
  • Revisione delle informazioni relative all'imaging e alla cartella clinica
  • Prelievo di sangue per cellule tumorali circolanti (CTC)
  • Analisi di campioni di tessuto diagnostici
Droga: 18F-DCFPyL
La PSMA è altamente espressa sul cancro alla prostata ed è associata a metastasi e resistenza alle terapie anti-androgeniche. I ricercatori hanno valutato l'espressione di PSMA nel tumore e nella neovascolarizzazione associata al tumore nei tumori primari e nelle metastasi a distanza nei pazienti con carcinoma mammario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione PSMA misurata dal SUV 18F-DCFPyL
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
L'analisi quantitativa dell'assorbimento di 18F-DCFPyL PSMA PET sarà effettuata a livello di lesione. I valori standardizzati di assorbimento (SUV) saranno misurati disegnando manualmente una regione di interesse (ROI) per comprendere l'intera lesione guidata dall'estensione della lesione visualizzata sull'imaging convenzionale. Saranno ottenuti parametri quantitativi di captazione del tumore basati su PET SUV.
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di PSMA in CTC
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'espressione di PSMA nelle CTC sarà misurata mediante immunofluorescenza.
fino a 2 settimane
Espressione di PSMA nel tessuto metastatico diagnostico
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
L'espressione di PSMA nei tumori sarà valutata in modo semi-quantitativo da un patologo dello studio utilizzando metodi pubblicati, inclusa la valutazione separata della vascolarizzazione associata al tumore e non tumorale, con l'endotelio evidenziato da un'immunocolorazione CD31 per facilitare il riconoscimento definitivo.
fino a 3 giorni
Modifica dell'espressione di PSMA sulle CTC dopo 2 settimane di bicalutamide
Lasso di tempo: basale e fino a 2 settimane
La variazione dell'espressione di PSMA sulle CTC sarà misurata prima e dopo il trattamento mediante immunofluorescenza.
basale e fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0949 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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