Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PSMA bij HER2-AR+ uitgezaaide borstkanker

3 februari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Evaluatie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij HER2-negatieve, androgeenreceptor (AR)-positieve gemetastaseerde borstkanker met op 18F-DCFPyL PSMA gebaseerde PET/CT

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de expressie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) in humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, androgeenreceptor (AR)-positieve uitgezaaide borstkanker, en het bepalen van de rol ervan bij resistentie tegen het antiandrogeen, bicalutamide. De onderzoekers veronderstellen dat PSMA-expressie zal correleren met resistentie tegen anti-androgeentherapieën, zoals is gedocumenteerd bij prostaatkanker, en dit kan worden gebruikt om patiënten te selecteren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze therapieën in toekomstige klinische onderzoeken. 15 mensen met HER2-negatieve, AR-positieve gemetastaseerde borstkanker zullen worden ingeschreven en ongeveer 3 dagen in studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

  • Evalueren van de expressie van PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-gebaseerde PET/CT bij patiënten met uitgezaaide HER2-negatieve, AR-positieve borstkanker. Expressie van PSMA zal worden gekwantificeerd met behulp van PSMA-gebaseerde PET-beeldvorming met behulp van een nieuw middel, 18F-DCFPyL, als een niet-invasieve beeldvormende biomarker van tumorneovasculatuur in HER2-negatieve, AR-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Secundaire doelstellingen:

  • PSMA PET zal worden vergeleken met de expressie van PSMA in CTC's en diagnostisch uitgezaaid weefsel van patiënten met HER2-negatieve, AR-positieve uitgezaaide borstkanker.
  • PSMA-expressie zal worden gecorreleerd met klinisch voordeel (objectieve respons en progressievrije overleving) voor bicalutamide en ribociclib voor patiënten die zijn ingeschreven in NCT03090165.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker AR-expressie van ≥ 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Andere (niet-borst) bekende actieve maligniteit. Deelnemers met eerder behandelde kankers die in remissie zijn of geen bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking.
  • Niet plat kunnen liggen tijdens PET/CT of tolereren
  • Deelnemers met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of naleving van het onderwerp in gevaar brengen om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek te voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschapstest negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL PSMA-gebaseerde PET/CT
  • 18F-DCFPyL PET/CT-scan van het hele lichaam
  • Beoordeling van relevante beeldvormings- en medische dossierinformatie
  • Bloedafname voor circulerende tumorcellen (CTC's)
  • Analyse van diagnostische weefselmonsters
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL
PSMA komt sterk tot uiting bij prostaatkanker en wordt in verband gebracht met metastase en resistentie tegen antiandrogeentherapieën. Onderzoekers hebben de expressie van PSMA in de tumor en tumor-geassocieerde neovasculatuur in primaire tumoren en metastasen op afstand bij patiënten met borstkanker geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSMA-expressie zoals gemeten door 18F-DCFPyL SUV
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Kwantitatieve analyse van 18F-DCFPyL PSMA PET-opname zal worden uitgevoerd op laesieniveau. Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) zullen worden gemeten door handmatig een interessegebied (ROI) te tekenen om de gehele laesie te omvatten, geleid door de omvang van de laesie die wordt gevisualiseerd op conventionele beeldvorming. Op PET-SUV gebaseerde kwantitatieve parameters voor tumoropname zullen worden verkregen.
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van PSMA in CTC's
Tijdsspanne: tot 2 weken
Expressie van PSMA in CTC's zal worden gemeten via immunofluorescentie.
tot 2 weken
Expressie van PSMA in diagnostisch metastatisch weefsel
Tijdsspanne: tot 3 dagen
PSMA-expressie in tumoren zal semi-kwantitatief worden gescoord door een onderzoekspatholoog met behulp van gepubliceerde methoden, waaronder afzonderlijke beoordeling van tumor-geassocieerde en niet-tumorvasculatuur, waarbij het endotheel wordt gemarkeerd door een CD31-immunokleuring om definitieve herkenning te vergemakkelijken.
tot 3 dagen
Verandering in PSMA-expressie op CTC's na 2 weken bicalutamide
Tijdsspanne: basislijn en tot 2 weken
De verandering in PSMA-expressie op CTC's zal voor en na de behandeling worden gemeten via immunofluorescentie.
basislijn en tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0949 (Andere identificatie: UW Madison)
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Register-ID: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 18F-DCFPyL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren