Evaluatie van PSMA bij HER2-AR+ uitgezaaide borstkanker
Evaluatie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) bij HER2-negatieve, androgeenreceptor (AR)-positieve gemetastaseerde borstkanker met op 18F-DCFPyL PSMA gebaseerde PET/CT
The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Objective:
- To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
- PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%
Exclusion Criteria:
- Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
- Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
- Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT
|
PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV
Tijdsspanne: up to 3 days
|
Quantitative analysis of 18F-DCFPyL PSMA PET uptake will be performed at the lesion-level. Standardized uptake values (SUV) will be measured by manually drawing a region of interest (ROI) to encompass the entire lesion guided by the lesion extent visualized on conventional imaging. PET SUV based quantitative tumor uptake parameters will be obtained. |
up to 3 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expression of PSMA in CTCs
Tijdsspanne: up to 2 weeks
|
Expression of PSMA in CTCs will be measured via immunofluorescence. |
up to 2 weeks
|
|
Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue
Tijdsspanne: up to 3 days
|
PSMA expression in tumors will be semi-quantitatively scored by a study pathologist using published methods including separate assessment of tumor-associated and non-tumor vasculature, with the endothelium highlighted by a CD31 immunostain to facilitate definitive recognition. |
up to 3 days
|
|
Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide
Tijdsspanne: baseline and up to 2 weeks
|
The change in PSMA expression on CTCs will be measured pre and post treatment via immunofluorescence. |
baseline and up to 2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0949
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Register-ID: NCI CTRP)
- 2020-0949 (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .