HER2- AR+ 전이성 유방암에서 PSMA의 평가
18F-DCFPyL PSMA 기반 PET/CT를 이용한 HER2 음성, 안드로겐 수용체(AR) 양성 전이성 유방암에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 평가
The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.
연구 개요
상세 설명
Primary Objective:
- To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
- PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%
Exclusion Criteria:
- Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
- Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
- Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT
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PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV
기간: up to 3 days
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Quantitative analysis of 18F-DCFPyL PSMA PET uptake will be performed at the lesion-level. Standardized uptake values (SUV) will be measured by manually drawing a region of interest (ROI) to encompass the entire lesion guided by the lesion extent visualized on conventional imaging. PET SUV based quantitative tumor uptake parameters will be obtained. |
up to 3 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Expression of PSMA in CTCs
기간: up to 2 weeks
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Expression of PSMA in CTCs will be measured via immunofluorescence. |
up to 2 weeks
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Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue
기간: up to 3 days
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PSMA expression in tumors will be semi-quantitatively scored by a study pathologist using published methods including separate assessment of tumor-associated and non-tumor vasculature, with the endothelium highlighted by a CD31 immunostain to facilitate definitive recognition. |
up to 3 days
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Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide
기간: baseline and up to 2 weeks
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The change in PSMA expression on CTCs will be measured pre and post treatment via immunofluorescence. |
baseline and up to 2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0949
- A539300 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 2020-0949 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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