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HER2- AR+ 전이성 유방암에서 PSMA의 평가

2024년 2월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

18F-DCFPyL PSMA 기반 PET/CT를 이용한 HER2 음성, 안드로겐 수용체(AR) 양성 전이성 유방암에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 평가

본 연구의 목적은 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성, 안드로겐수용체(AR) 양성 전이성 유방암에서 전립선특이막항원(PSMA)의 발현을 규명하고, 전립선암에 대한 저항성 역할을 규명하는 것이다. 항안드로겐, 비칼루타마이드. 연구자들은 PSMA 발현이 전립선암에서 기록된 바와 같이 항안드로겐 요법에 대한 내성과 상관관계가 있을 것이며 이는 향후 임상 시험에서 이러한 요법으로부터 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 환자를 선택하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다. HER2 음성, AR 양성 전이성 유방암 환자 15명이 등록되어 약 3일 동안 연구에 참여할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  • 전이성 HER2 음성, AR 양성 유방암 환자에서 18F-DCFPyL PSMA 기반 PET/CT를 통한 PSMA의 발현을 평가합니다. PSMA의 발현은 HER2-음성, AR-양성 전이성 유방암에서 종양 신생혈관의 비침습적 이미징 바이오마커로서 새로운 제제인 18F-DCFPyL을 사용하는 PSMA 기반 PET 이미징을 사용하여 정량화될 것입니다.

보조 목표:

  • PSMA PET는 HER2 음성, AR 양성 전이성 유방암 환자의 CTC 및 진단 전이성 조직에서의 PSMA 발현과 비교될 것입니다.
  • PSMA 발현은 NCT03090165에 등록된 환자의 비칼루타마이드 및 리보시클립에 대한 임상적 이점(객관적 반응 및 무진행 생존)과 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10% 이상의 전이성 HER2-음성 유방암 AR 발현으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 기타(비유방) 알려진 활동성 악성 종양. 이전에 치료를 받았지만 차도가 있거나 질병의 증거가 없는 참가자가 자격이 있습니다.
  • PET/CT 중에 눕거나 견딜 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하기 위해 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 참가자
  • 가임 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다(PET/CT 전 7일 이내에 임신 검사 음성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-DCFPyL PSMA 기반 PET/CT
  • 18F-DCFPyL 전신 PET/CT 스캔
  • 관련 영상 및 의료 기록 정보 검토
  • 순환 종양 세포(CTC)에 대한 혈액 채취
  • 진단 조직 표본 분석
의약품: 18F-DCFPyL
PSMA는 전립선암에서 고도로 발현되며 항안드로겐 요법에 대한 전이 및 내성과 관련이 있습니다. 연구자들은 유방암 환자의 원발성 종양 및 원격 전이에서 종양 및 종양 관련 신생혈관에서 PSMA의 발현을 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-DCFPyL SUV로 측정한 PSMA 발현
기간: 최대 3일
18F-DCFPyL PSMA PET 흡수의 정량 분석은 병변 수준에서 수행됩니다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 기존 이미징에서 시각화된 병변 범위에 의해 안내되는 전체 병변을 포함하도록 관심 영역(ROI)을 수동으로 그려서 측정됩니다. PET SUV 기반 정량적 종양 흡수 매개변수를 얻을 것입니다.
최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC에서 PSMA의 발현
기간: 최대 2주
CTC에서 PSMA의 발현은 면역형광을 통해 측정될 것이다.
최대 2주
진단 전이 조직에서 PSMA의 발현
기간: 최대 3일
종양에서의 PSMA 발현은 최종 인식을 용이하게 하기 위해 CD31 면역염색에 의해 내피가 강조된 내피와 함께 종양 관련 및 비종양 맥관구조의 개별 평가를 포함하는 공개된 방법을 사용하여 연구 병리학자에 의해 반정량적으로 점수화됩니다.
최대 3일
비칼루타마이드 2주 후 순환종양세포에서 PSMA 발현의 변화
기간: 기본 및 최대 2주
CTC에 대한 PSMA 발현의 변화는 면역형광법을 통해 치료 전후에 측정될 것이다.
기본 및 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Steve Y Cho, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW20035
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • 2020-0949 (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 10/17/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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