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Avaliação do PSMA no Câncer de Mama Metastático HER2-AR+

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Avaliação do Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA) em HER2-negativo, Receptor de Andrógeno (AR)-Positivo Câncer de Mama Metastático com 18F-DCFPyL baseado em PSMA PET/CT

O objetivo desta pesquisa é determinar a expressão do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) no câncer de mama metastático do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo e receptor de andrógeno (AR) positivo e determinar seu papel na resistência a o anti-andrógeno, bicalutamida. Os investigadores levantam a hipótese de que a expressão de PSMA se correlacionará com a resistência a terapias antiandrogênicas, como foi documentado no câncer de próstata, e isso pode ser usado para selecionar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dessas terapias em futuros ensaios clínicos. 15 pessoas com câncer de mama metastático HER2-negativo e AR-positivo serão inscritas e estarão em estudo por cerca de 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

  • Avaliar a expressão de PSMA via PET/CT baseada em 18F-DCFPyL PSMA em pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo e AR-positivo. A expressão de PSMA será quantificada usando imagens de PET baseadas em PSMA usando um novo agente, 18F-DCFPyL, como um biomarcador de imagem não invasivo de neovasculatura tumoral em câncer de mama metastático HER2-negativo e AR-positivo.

Objetivos Secundários:

  • PSMA PET será comparado com a expressão de PSMA em CTCs e tecido metastático diagnóstico de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo e AR-positivo.
  • A expressão de PSMA será correlacionada com benefício clínico (resposta objetiva e sobrevida livre de progressão) para bicalutamida e ribociclibe para pacientes inscritos no NCT03090165.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com expressão AR de câncer de mama HER2-negativo metastático de ≥ 10%

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade ativa conhecida (não mamária). Participantes com cânceres previamente tratados que estão em remissão ou sem evidência de doença são elegíveis.
  • Incapaz de deitar durante ou tolerar PET/CT
  • Participantes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou a adesão do sujeito para produzir dados confiáveis ​​ou concluir o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando (teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT baseado em PSMA 18F-DCFPyL
  • PET/CT de corpo inteiro 18F-DCFPyL
  • Revisão de imagens relevantes e informações de registros médicos
  • Coleta de sangue para células tumorais circulantes (CTCs)
  • Análise de amostras de tecido para diagnóstico
Medicamento: 18F-DCFPyL
O PSMA é altamente expresso no câncer de próstata e está associado a metástases e resistência a terapias antiandrogênicas. Os pesquisadores avaliaram a expressão de PSMA no tumor e na neovasculatura associada ao tumor em tumores primários e metástases distantes em pacientes com câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão PSMA medida por 18F-DCFPyL SUV
Prazo: até 3 dias
A análise quantitativa da captação de 18F-DCFPyL PSMA PET será realizada no nível da lesão. Os valores de captação padronizados (SUV) serão medidos desenhando manualmente uma região de interesse (ROI) para abranger toda a lesão guiada pela extensão da lesão visualizada na imagem convencional. Serão obtidos parâmetros quantitativos de captação tumoral baseados em PET SUV.
até 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de PSMA em CTCs
Prazo: até 2 semanas
A expressão de PSMA em CTCs será medida por imunofluorescência.
até 2 semanas
Expressão de PSMA em tecido metastático diagnóstico
Prazo: até 3 dias
A expressão de PSMA em tumores será pontuada semiquantitativamente por um patologista de estudo usando métodos publicados, incluindo avaliação separada de vasculatura associada a tumor e não tumoral, com o endotélio destacado por uma imunocoloração de CD31 para facilitar o reconhecimento definitivo.
até 3 dias
Alteração na expressão de PSMA em CTCs após 2 semanas de bicalutamida
Prazo: linha de base e até 2 semanas
A mudança na expressão de PSMA em CTCs será medida pré e pós-tratamento via imunofluorescência.
linha de base e até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0949 (Outro identificador: UW Madison)
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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