Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PSMA w raku piersi z przerzutami HER2-AR+

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Ocena antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) w HER2-ujemnym, z receptorem androgenowym (AR)-dodatnim przerzutowym rakiem piersi za pomocą PET/CT opartego na 18F-DCFPyL PSMA

Celem badań jest określenie ekspresji antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) w przerzutowym raku piersi z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemnym i receptorem androgenowym (AR)-dodatnim oraz określenie jego roli w oporności na antyandrogen, bikalutamid. Badacze wysuwają hipotezę, że ekspresja PSMA będzie korelować z opornością na terapie antyandrogenowe, co zostało udokumentowane w przypadku raka prostaty, i można to wykorzystać do wybrania pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z tych terapii w przyszłych badaniach klinicznych. 15 osób z HER2-ujemnym, AR-dodatnim rakiem piersi z przerzutami zostanie włączonych do badania przez około 3 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  • Ocena ekspresji PSMA za pomocą PET/CT opartego na 18F-DCFPyL PSMA u pacjentów z przerzutowym HER2-ujemnym, AR-dodatnim rakiem piersi. Ekspresja PSMA będzie oznaczana ilościowo za pomocą obrazowania PET opartego na PSMA przy użyciu nowego czynnika, 18F-DCFPyL, jako nieinwazyjnego biomarkera obrazowania nowych naczyń nowotworowych w HER2-ujemnym, AR-dodatnim przerzutowym raku piersi.

Cele drugorzędne:

  • PSMA PET zostanie porównane z ekspresją PSMA w CTC i diagnostycznej tkance przerzutowej od pacjentów z HER2-ujemnym, AR-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
  • Ekspresja PSMA będzie skorelowana z korzyścią kliniczną (obiektywną odpowiedzią i przeżyciem wolnym od progresji choroby) na bikalutamid i rybocyklib u pacjentów włączonych do badania NCT03090165.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego z ekspresją AR ≥ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane aktywne nowotwory złośliwe (inne niż piersi). Kwalifikują się uczestnicy z wcześniej leczonymi nowotworami, które są w remisji lub nie mają dowodów na chorobę.
  • Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET/CT
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (test ciążowy negatywny w ciągu 7 dni przed badaniem PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT na bazie 18F-DCFPyL PSMA
  • Skan PET/CT całego ciała 18F-DCFPyL
  • Przegląd odpowiednich informacji dotyczących obrazowania i dokumentacji medycznej
  • Pobieranie krwi do krążących komórek nowotworowych (CTC)
  • Analiza próbek tkanek diagnostycznych
Lek: 18F-DCFPyL
PSMA ulega silnej ekspresji na raku prostaty i jest związany z przerzutami i opornością na terapie antyandrogenowe. Badacze ocenili ekspresję PSMA w guzie nowotworowym i związanych z nowotworem nowotworach w guzach pierwotnych i odległych przerzutach u pacjentów z rakiem piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PSMA mierzona za pomocą 18F-DCFPyL SUV
Ramy czasowe: do 3 dni
Analiza ilościowa wychwytu 18F-DCFPyL PSMA PET zostanie przeprowadzona na poziomie zmiany chorobowej. Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) będą mierzone poprzez ręczne rysowanie obszaru zainteresowania (ROI), aby objąć całą zmianę chorobową, kierując się zakresem zmiany wizualizowanym w konwencjonalnym obrazowaniu. Uzyskane zostaną ilościowe parametry wychwytu nowotworu na podstawie PET-SUV.
do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja PSMA w CTC
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ekspresja PSMA w CTC będzie mierzona metodą immunofluorescencji.
do 2 tygodni
Ekspresja PSMA w diagnostycznej tkance przerzutowej
Ramy czasowe: do 3 dni
Ekspresja PSMA w guzach zostanie oceniona półilościowo przez patologa badawczego przy użyciu opublikowanych metod, w tym oddzielnej oceny układu naczyniowego związanego z nowotworem i niezwiązanego z nowotworem, z zaznaczeniem śródbłonka za pomocą barwienia immunologicznego CD31 w celu ułatwienia ostatecznego rozpoznania.
do 3 dni
Zmiana ekspresji PSMA na CTC po 2 tygodniach stosowania bikalutamidu
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 2 tygodni
Zmiana ekspresji PSMA na CTC będzie mierzona przed i po traktowaniu za pomocą immunofluorescencji.
linii podstawowej i do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0949 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj