Utvärdering av PSMA vid HER2-AR+ metastaserad bröstcancer
4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Utvärdering av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i HER2-negativ, androgenreceptor (AR)-positiv metastaserad bröstcancer med 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET/CT
Syftet med denna forskning är att bestämma uttrycket av prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, androgenreceptor (AR)-positiv metastaserande bröstcancer, och att bestämma dess roll i resistens mot bröstcancer. anti-androgenen, bicalutamid.
Utredarna antar att PSMA-uttryck kommer att korrelera med resistens mot anti-androgenterapier, vilket har dokumenterats vid prostatacancer, och detta kan användas för att välja ut patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av dessa terapier i framtida kliniska prövningar.
15 personer med HER2-negativ, AR-positiv metastaserad bröstcancer kommer att skrivas in och studeras i cirka 3 dagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- Att utvärdera uttrycket av PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET/CT hos patienter med metastaserad HER2-negativ, AR-positiv bröstcancer. Uttryck av PSMA kommer att kvantifieras med PSMA-baserad PET-avbildning med ett nytt medel, 18F-DCFPyL, som en icke-invasiv avbildningsbiomarkör för tumörneovaskulatur i HER2-negativ, AR-positiv metastaserande bröstcancer.
Sekundära mål:
- PSMA PET kommer att jämföras med uttrycket av PSMA i CTC och diagnostisk metastaserad vävnad från patienter med HER2-negativ, AR-positiv metastaserande bröstcancer.
- PSMA-uttryck kommer att korreleras med klinisk nytta (objektivt svar och progressionsfri överlevnad) för bicalutamid och ribociclib för patienter inskrivna i NCT03090165.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Radiology Studies
- Telefonnummer: 608-282-8349
- E-post: Radstudy@uwhealth.org
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Kontakt:
- Gemma Gliori
- Telefonnummer: 608-262-7269
- E-post: ggliori@uwhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med metastaserad HER2-negativ bröstcancer AR-uttryck på ≥ 10 %
Exklusions kriterier:
- Annan (icke-bröst) känd aktiv malignitet. Deltagare med tidigare behandlade cancerformer som är i remission eller inte har några tecken på sjukdom är berättigade.
- Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT
- Deltagare med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet eller efterlevnad för att producera tillförlitliga data eller slutföra studien
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma (graviditetstest negativt inom 7 dagar före PET/CT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-DCFPyL PSMA-baserad PET/CT
|
PSMA är starkt uttryckt på prostatacancer och är förknippat med metastaser och resistens mot anti-androgenterapier.
Forskare har utvärderat uttrycket av PSMA i tumören och tumörassocierad neovaskulatur i primära tumörer och avlägsna metastaser hos patienter med bröstcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSMA-uttryck mätt med 18F-DCFPyL SUV
Tidsram: upp till 3 dagar
|
Kvantitativ analys av 18F-DCFPyL PSMA PET-upptag kommer att utföras på lesionsnivå.
Standardiserade upptagsvärden (SUV) kommer att mätas genom att manuellt rita en region av intresse (ROI) för att omfatta hela lesionen styrd av lesionens omfattning visualiserad på konventionell bildbehandling.
PET SUV-baserade kvantitativa tumörupptagsparametrar kommer att erhållas.
|
upp till 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryck av PSMA i CTC
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Uttryck av PSMA i CTC kommer att mätas via immunfluorescens.
|
upp till 2 veckor
|
|
Uttryck av PSMA i diagnostisk metastaserande vävnad
Tidsram: upp till 3 dagar
|
PSMA-uttryck i tumörer kommer att bedömas semikvantitativt av en studiepatolog med hjälp av publicerade metoder inklusive separat bedömning av tumörassocierad och icke-tumörkärl, med endotelet markerat av en CD31-immunfärgning för att underlätta definitiv igenkänning.
|
upp till 3 dagar
|
|
Förändring i PSMA-uttryck på CTC efter 2 veckor med bicalutamid
Tidsram: baslinje och upp till 2 veckor
|
Förändringen i PSMA-uttryck på CTC kommer att mätas före och efter behandling via immunfluorescens.
|
baslinje och upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0949 (Annan identifierare: UW Madison)
- A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
- Protocol Version 12/12/2025 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .