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HER2-AR+転移性乳がんにおけるPSMAの評価

2024年2月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison

18F-DCFPyL PSMA ベースの PET/CT による HER2 陰性、アンドロゲン受容体 (AR) 陽性の転移性乳癌における前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の評価

この研究の目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性、アンドロゲン受容体 (AR) 陽性の転移性乳癌における前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の発現を決定し、抵抗性におけるその役割を決定することです。抗アンドロゲン、ビカルタミド。 研究者らは、PSMA 発現が抗アンドロゲン療法に対する抵抗性と相関するという仮説を立てており、これは前立腺癌で実証されており、将来の臨床試験でこれらの療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を選択するために使用できます。 HER2陰性、AR陽性の転移性乳がん患者15人が登録され、約3日間研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

  • 転移性 HER2 陰性、AR 陽性乳癌患者における 18F-DCFPyL PSMA ベースの PET/CT による PSMA の発現を評価すること。 PSMA の発現は、HER2 陰性、AR 陽性の転移性乳癌における腫瘍新生血管系の非侵襲的イメージング バイオマーカーとして、新規薬剤 18F-DCFPyL を使用した PSMA ベースの PET イメージングを使用して定量化されます。

副次的な目的:

  • PSMA PET は、HER2 陰性、AR 陽性の転移性乳癌患者の CTC および診断転移組織における PSMA の発現と比較されます。
  • PSMA 発現は、NCT03090165 に登録された患者のビカルタミドおよびリボシクリブに対する臨床的利益 (客観的奏効および無増悪生存期間) と相関します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -転移性HER2陰性乳癌と診断された患者 AR発現が10%以上

除外基準:

  • -他の（乳房以外の）既知の活動性悪性腫瘍。 寛解状態にある、または疾患の証拠がない以前に治療されたがんの参加者は適格です。
  • PET/CT 中に横になることができない、または PET/CT に耐えられない
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう病状またはその他の状況を持つ参加者 信頼できるデータを生成するか、研究を完了する
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません（PET / CTの前の7日以内に妊娠検査が陰性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DCFPyL PSMAベースのPET/CT
  • 18F-DCFPyL全身PET/CTスキャン
  • 関連する画像および医療記録情報のレビュー
  • 循環腫瘍細胞 (CTC) の採血
  • 診断用組織標本の分析
薬：18F-DCFPyL
PSMA は前立腺癌で高度に発現しており、転移および抗アンドロゲン療法への耐性に関連しています。 研究者は、乳癌患者の原発腫瘍および遠隔転移における腫瘍および腫瘍関連新生血管系における PSMA の発現を評価しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-DCFPyL SUV で測定した PSMA 発現
時間枠：3日まで
18F-DCFPyL PSMA PET取り込みの定量分析は、病変レベルで行われます。 標準化された取り込み値 (SUV) は、関心領域 (ROI) を手動で描画して、従来のイメージングで視覚化された病変の範囲によって導かれる病変全体を包含することによって測定されます。 PET SUVベースの定量的腫瘍取り込みパラメーターが得られます。
3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCにおけるPSMAの発現
時間枠：2週間まで
ＣＴＣにおけるＰＳＭＡの発現は、免疫蛍光によって測定される。
2週間まで
診断転移組織におけるPSMAの発現
時間枠：3日まで
腫瘍におけるPSMA発現は、決定的な認識を容易にするためにCD31免疫染色によって強調された内皮を用いて、腫瘍関連血管系と非腫瘍血管系の別々の評価を含む公開された方法を使用して、研究病理学者によって半定量的に採点されます。
3日まで
ビカルタミドの 2 週間後の CTC での PSMA 発現の変化
時間枠：ベースラインおよび最大 2 週間
CTCでのPSMA発現の変化は、免疫蛍光を介して治療前および治療後に測定されます。
ベースラインおよび最大 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Steve Y Cho, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月24日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW20035
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
  • 2020-0949 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 10/17/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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