Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PSMA i HER2-AR+ metastatisk brystkræft

3. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Evaluering af prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i HER2-negativ, androgenreceptor (AR)-positiv metastatisk brystkræft med 18F-DCFPyL PSMA-baseret PET/CT

Formålet med denne forskning er at bestemme ekspressionen af ​​prostataspecifikt membranantigen (PSMA) i human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, androgenreceptor (AR)-positiv metastatisk brystkræft, og at bestemme dets rolle i resistens over for anti-androgenet, bicalutamid. Forskerne antager, at PSMA-ekspression vil korrelere med resistens over for anti-androgen-terapier, som det er blevet dokumenteret i prostatacancer, og dette kan bruges til at udvælge patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse terapier i fremtidige kliniske forsøg. 15 personer med HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkræft vil blive indskrevet og være på undersøgelse i omkring 3 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

  • At evaluere ekspressionen af ​​PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-baseret PET/CT hos patienter med metastatisk HER2-negativ, AR-positiv brystkræft. Ekspression af PSMA vil blive kvantificeret ved hjælp af PSMA-baseret PET-billeddannelse ved hjælp af et nyt middel, 18F-DCFPyL, som en ikke-invasiv billeddannende biomarkør for tumor neovaskulatur i HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkræft.

Sekundære mål:

  • PSMA PET vil blive sammenlignet med ekspressionen af ​​PSMA i CTC'er og diagnostisk metastatisk væv fra patienter med HER2-negativ, AR-positiv metastatisk brystkræft.
  • PSMA-ekspression vil være korreleret med klinisk fordel (objektiv respons og progressionsfri overlevelse) til bicalutamid og ribociclib for patienter indskrevet i NCT03090165.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk HER2-negativ brystkræft AR-ekspression på ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anden (ikke-bryst) kendt aktiv malignitet. Deltagere med tidligere behandlede kræftformer, som er i remission eller ikke har tegn på sygdom, er kvalificerede.
  • Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerere PET/CT
  • Deltagere med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller compliance for at producere pålidelige data eller fuldføre undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme (graviditetstest negativ inden for 7 dage før PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL PSMA-baseret PET/CT
  • 18F-DCFPyL PET/CT-scanning af hele kroppen
  • Gennemgang af relevant billeddiagnostik og journaloplysninger
  • Blodudtagning til cirkulerende tumorceller (CTC'er)
  • Analyse af diagnostiske vævsprøver
Medicin: 18F-DCFPyL
PSMA er stærkt udtrykt på prostatacancer og er forbundet med metastaser og resistens over for anti-androgen terapier. Forskere har evalueret ekspressionen af ​​PSMA i tumoren og tumorassocieret neovaskulatur i primære tumorer og fjernmetastaser hos patienter med brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSMA-udtryk målt med 18F-DCFPyL SUV
Tidsramme: op til 3 dage
Kvantitativ analyse af 18F-DCFPyL PSMA PET-optagelse vil blive udført på læsionsniveau. Standardiserede optagelsesværdier (SUV) vil blive målt ved manuelt at tegne et område af interesse (ROI) til at omfatte hele læsionen styret af læsionens omfang visualiseret på konventionel billeddannelse. PET SUV-baserede kvantitative tumoroptagelsesparametre vil blive opnået.
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af PSMA i CTC'er
Tidsramme: op til 2 uger
Ekspression af PSMA i CTC'er vil blive målt via immunfluorescens.
op til 2 uger
Ekspression af PSMA i diagnostisk metastatisk væv
Tidsramme: op til 3 dage
PSMA-ekspression i tumorer vil blive bedømt semikvantitativt af en undersøgelsespatolog ved hjælp af offentliggjorte metoder, herunder separat vurdering af tumorassocieret og ikke-tumorvaskulatur, med endotelet fremhævet af en CD31-immunfarvning for at lette endelig genkendelse.
op til 3 dage
Ændring i PSMA-ekspression på CTC'er efter 2 ugers bicalutamid
Tidsramme: baseline og op til 2 uger
Ændringen i PSMA-ekspression på CTC'er vil blive målt før og efter behandling via immunfluorescens.
baseline og op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0949 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner