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Bewertung von PSMA bei HER2-AR+ metastasierendem Brustkrebs

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewertung des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) bei HER2-negativem, Androgenrezeptor (AR)-positivem metastasierendem Brustkrebs mit 18F-DCFPyL PSMA-basierter PET/CT

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Expression des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) bei menschlichem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem, Androgenrezeptor (AR)-positivem metastasierendem Brustkrebs zu bestimmen und seine Rolle bei der Resistenz gegen zu bestimmen das Antiandrogen Bicalutamid. Die Forscher gehen davon aus, dass die PSMA-Expression mit der Resistenz gegen Antiandrogentherapien korrelieren wird, wie dies bei Prostatakrebs dokumentiert wurde, und dies kann verwendet werden, um Patienten auszuwählen, die in zukünftigen klinischen Studien am wahrscheinlichsten von diesen Therapien profitieren. 15 Personen mit HER2-negativem, AR-positivem metastasierendem Brustkrebs werden aufgenommen und etwa 3 Tage lang in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Bewertung der Expression von PSMA mittels 18F-DCFPyL PSMA-basierter PET/CT bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-negativem, AR-positivem Brustkrebs. Die Expression von PSMA wird mithilfe von PSMA-basierter PET-Bildgebung unter Verwendung eines neuartigen Wirkstoffs, 18F-DCFPyL, als nicht-invasiver bildgebender Biomarker der Tumorneovaskulatur bei HER2-negativem, AR-positivem metastasierendem Brustkrebs quantifiziert.

Sekundäre Ziele:

  • Die PSMA-PET wird mit der Expression von PSMA in CTCs und diagnostischem metastasierendem Gewebe von Patientinnen mit HER2-negativem, AR-positivem metastasierendem Brustkrebs verglichen.
  • Die PSMA-Expression wird mit dem klinischen Nutzen (objektives Ansprechen und progressionsfreies Überleben) von Bicalutamid und Ribociclib für Patienten korreliert, die in NCT03090165 aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs AR-Expression von ≥ 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte aktive Malignität (außer Brustkrebs). Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit vorbehandelten Krebserkrankungen, die sich in Remission befinden oder keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.
  • Kann während der PET/CT nicht flach liegen oder tolerieren
  • Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden, um zuverlässige Daten zu produzieren oder die Studie abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor PET/CT negativ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL PSMA-basiertes PET/CT
  • 18F-DCFPyL Ganzkörper-PET/CT-Scan
  • Überprüfung relevanter Bildgebungs- und Krankenakteninformationen
  • Blutabnahme für zirkulierende Tumorzellen (CTCs)
  • Analyse diagnostischer Gewebeproben
Arzneimittel: 18F-DCFPyL
PSMA wird bei Prostatakrebs stark exprimiert und ist mit Metastasierung und Resistenz gegen Antiandrogentherapien verbunden. Forscher haben die Expression von PSMA im Tumor und tumorassoziierten Gefäßneubildungen in Primärtumoren und Fernmetastasen bei Patienten mit Brustkrebs untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSMA-Expression, gemessen durch 18F-DCFPyL-SUV
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Eine quantitative Analyse der 18F-DCFPyL-PSMA-PET-Aufnahme wird auf Läsionsebene durchgeführt. Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) werden durch manuelles Zeichnen einer interessierenden Region (ROI) gemessen, um die gesamte Läsion zu umfassen, geführt durch das Läsionsausmaß, das auf herkömmlicher Bildgebung visualisiert wird. Auf PET-SUV basierende quantitative Tumoraufnahmeparameter werden erhalten.
bis zu 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von PSMA in CTCs
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Expression von PSMA in CTCs wird mittels Immunfluoreszenz gemessen.
bis zu 2 wochen
Expression von PSMA in diagnostischem metastatischem Gewebe
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Die PSMA-Expression in Tumoren wird halbquantitativ von einem Studienpathologen unter Verwendung veröffentlichter Methoden bewertet, einschließlich einer separaten Bewertung von Tumor-assoziierten und Nicht-Tumor-Gefäßsystemen, wobei das Endothel durch einen CD31-Immunfarbstoff hervorgehoben wird, um die definitive Erkennung zu erleichtern.
bis zu 3 Tage
Änderung der PSMA-Expression auf CTCs nach 2 Wochen Bicalutamid
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 2 Wochen
Die Veränderung der PSMA-Expression auf CTCs wird vor und nach der Behandlung mittels Immunfluoreszenz gemessen.
Grundlinie und bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0949 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2020-07434 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • Protocol Version 12/12/2025 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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