Bewertung von PSMA bei HER2-AR+ metastasierendem Brustkrebs
Bewertung des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) bei HER2-negativem, Androgenrezeptor (AR)-positivem metastasierendem Brustkrebs mit 18F-DCFPyL PSMA-basierter PET/CT
The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective:
- To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
Secondary Objectives:
- PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.
- PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%
Exclusion Criteria:
- Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
- Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
- Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
- Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT
|
PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV
Zeitfenster: up to 3 days
|
Quantitative analysis of 18F-DCFPyL PSMA PET uptake will be performed at the lesion-level. Standardized uptake values (SUV) will be measured by manually drawing a region of interest (ROI) to encompass the entire lesion guided by the lesion extent visualized on conventional imaging. PET SUV based quantitative tumor uptake parameters will be obtained. |
up to 3 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expression of PSMA in CTCs
Zeitfenster: up to 2 weeks
|
Expression of PSMA in CTCs will be measured via immunofluorescence. |
up to 2 weeks
|
|
Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue
Zeitfenster: up to 3 days
|
PSMA expression in tumors will be semi-quantitatively scored by a study pathologist using published methods including separate assessment of tumor-associated and non-tumor vasculature, with the endothelium highlighted by a CD31 immunostain to facilitate definitive recognition. |
up to 3 days
|
|
Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide
Zeitfenster: baseline and up to 2 weeks
|
The change in PSMA expression on CTCs will be measured pre and post treatment via immunofluorescence. |
baseline and up to 2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0949
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2020-07434 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- 2020-0949 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 12/12/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .